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2025 ASCO | CheckMate 816研究5年里程碑：新辅助纳武利尤单抗联合化疗显著改善可切除NSCLC患者总生存

06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

CheckMate 816研究是一项具有里程碑意义的III期临床试验。此前，CheckMate 816研究的中期分析表明，纳武利尤单抗联合化疗作为新辅助治疗，能为可切除NSCLC患者带来显著的病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）获益。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，CheckMate 816研究公布了5年总生存期（OS）分析数据，且该数据同步发表于《新英格兰医学杂志》，进一步巩固了这一联合方案的临床价值。数据显示，在中位随访超过5年后，纳武利尤单抗联合化疗组的5年OS率较单纯化疗组获得显著提升，且无论PD-L1表达状态或疾病分期（IB-IIIA期），患者均能从中获益。这些长期数据为可切除NSCLC患者的新辅助免疫联合化疗策略提供了强有力的循证支持，预示着临床实践的深刻变革。

研究设计及既往数据

CheckMate 816是一项随机、开放标签的III期临床试验，共纳入358例可切除（IB-IIIA期）NSCLC患者。患者按1:1比例随机分为两组：联合试验组（纳武利尤单抗联合化疗）和对照组（单纯化疗），两组随后进行手术。

主要研究终点为病理完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。次要研究终点包括主要病理缓解（MPR）率、总生存期（OS）、安全性等。

2022年，CheckMate 816研究在《新英格兰医学》杂志发表期中分析数据。结果显示，新辅助武利尤单抗联合化疗为可切除NSCLC患者带来了EFS（HR 0.63）和pCR（24% vs. 2.2%）的显著获益。研究达到主要终点。

ASCO及《新英格兰医学杂志》同期发布CheckMate 816研究5年生存数据分析

联合组5年OS获益显著

中位随访 68.4 个月，联合治疗组5年OS率达65%，显著高于化疗组的55.0%（HR，0.72；P=0.0479）。

IB-II期与IIIA期患者均具有OS获益，且不论PD-L1表达情况。

联合组EFS获益显著

联合组与单纯化疗组5年EFS率分别为49%和34%（HR，0.68）。

探索性分析数据

联合组pCR患者5年OS率高达95%，未达pCR者仅56%；pCR患者5年EFS率88%，未达pCR者35%；
联合组治疗后ctDNA清除患者5年OS率达75%，显著优于未清除者（53%）。

以上结果证实，pCR与ctDNA可作为预测长期生存的重要指标。

安全性

此次安全性分析显示，其与既往报告一致。

结论

在CheckMate 816研究的既定最终5年分析中，相较于单纯化疗，纳武利尤单抗联合化疗显著提高了可切除NSCLC患者的OS，且无论疾病分期和PD-L1表达。此外，探索性分析显示，取得pCR患者的5年OS率明显高于未取得pCR患者；术前ctDNA的清除与长期OS改善相关，免疫治疗的安全性与之前的研究一致，未出现新的安全性问题。

CheckMate 816研究是首个针对可切除NSCLC免疫联合化疗新辅助治疗的研究，证明了免疫治疗在此类肿瘤治疗中的重要价值，尤其是在无靶向驱动基因改变的患者中，为可切除NSCLC的临床治疗带来了范式转变。

参考文献

2025 ASCO LBA8000.

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia

06月06日

滕欣丽

佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科

数据显示，在中位随访超过5年后，纳武利尤单抗联合化疗组的5年OS率较单纯化疗组获得显著提升，且无论PD-L1表达状态或疾病分期（IB-IIIA期），患者均能从中获益。

06月05日

王晓辉

许昌市人民医院 | 肿瘤科

pCR与ctDNA可作为预测长期生存的重要指标。

06月05日

洪永贵

安阳市肿瘤医院 | 内科