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2025 ASCO | PANOVA-3 研究：TTFields 联合化疗显著改善局部晚期胰腺癌患者生存期，或将改变治疗标准

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session：Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号：LBA4005

英文标题：PANOVA-3: Phase 3 study of tumor treating fields (TTFields) with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (LA-PAC).

中文标题：PANOVA-3：一项评估肿瘤电场治疗 (TTFields) 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期胰腺导管腺癌 (LA-PAC) 的III期研究

第一作者：Vincent Picozzi, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA

研究背景

迄今为止，尚无III期临床试验显示局部晚期胰腺癌 (LA-PAC) 患者的总生存期 (OS) 获益。肿瘤电场治疗 (TTFields) 是一种可干扰癌细胞分裂的电场。TTFields疗法已被批准用于治疗胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤和转移性非小细胞肺癌。一项针对胰腺癌 (PAC) 的II期试验显示，TTFields疗法联合吉西他滨（无论是否联用白蛋白结合型紫杉醇）具有安全性和初步疗效。我们报告PANOVA-3 (NCT03377491) 的最终数据，这是迄今为止在LA-PAC领域规模最大的全球性、III期、随机、开放标签试验。

研究方法

新诊断的不可切除的LA-PAC成年患者按1:1随机分配，分别接受TTFields疗法 (150 kHz) 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 或单独GnP治疗。主要终点为OS。次要终点包括无进展生存期 (PFS)、局部PFS、客观缓解率 (ORR) 和无痛生存期。远处PFS（胰腺和区域淋巴结以外的转移）进行事后评估。生存数据采用Kaplan-Meier法和log-rank检验进行比较。

研究结果

共571例患者被随机分组。两组间的基线特征总体均衡。TTFields/GnP组的OS显著长于GnP组（中位数16.2个月 [95% CI: 15.0~18.0] vs 14.2个月 [95% CI: 12.8~15.4]；HR=0.82 [95% CI: 0.68, 0.99]，p=0.039）。TTFields/GnP组的一年生存率也显著改善 (68.1% [95% CI: 62.0~73.5] vs 60.2% [95% CI: 54.2~65.7]，p=0.029)。两组间的PFS或局部PFS无显著差异。TTFields/GnP组的无痛生存期显著延长（中位数15.2个月 [95% CI: 10.3~22.8] vs 9.1个月 [95% CI: 7.4~12.7]；HR=0.74 [95% CI: 0.56~0.97]，p=0.027）。事后分析显示，TTFields/GnP组的远处PFS获益显著（中位数13.9个月 [95% CI: 12.2~16.8] vs 11.5个月 [95% CI: 10.4, 12.9]，HR=0.74 [95% CI: 0.57, 0.96]，p=0.022）。两组间的ORR相似 (36.1% [95% CI: 30.0~42.4] vs 30.0% [95% CI: 24.3~36.2]，p=0.094)。TTFields/GnP组和GnP组分别有97.8%和98.9%的患者发生不良事件 (AEs)，分别有88.6%和84.3%的患者发生≥3级AEs。最常见的≥3级AEs是中性粒细胞减少症 (47.8% 和 47.6%) 和贫血 (21.9% 和 22.3%)。接受TTFields/GnP治疗的患者中有81%发生设备相关AEs，主要为1/2级皮肤AEs，如皮炎 (27.7%)、皮疹 (17.5%) 和瘙痒 (15.0%)；3级和4级设备相关AEs的发生率分别为9.1%和0.4%。

研究结论

PANOVA-3是迄今为止专门针对LA-PAC患者进行的最大规模的III期试验，也是首个显示出统计学显著OS获益的试验。TTFields疗法未增加额外的全身毒性，并带来统计学上显著的无痛生存期获益，有望成为LA-PAC的新标准治疗方案。

责任编辑：Kingsley
排版编辑：Kingsley

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