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2025 ASCO｜CEPHEUS研究再添新证：D-VRd方案显著改善不适合移植的初治多发性骨髓瘤患者的深度缓解和生存

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Hematologic Malignancies—Plasma Cell Dyscrasia

摘要号：7516

摘要类型：Rapid Oral Abstract Session

英文标题：Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (DVRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): Subgroup analysis of transplant-ineligible (TIE) patients in the phase 3 CEPHEUS study.

中文标题：达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）治疗新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者：III期CEPHEUS研究中不适合移植（TIE）患者的亚组分析

讲者：Thierry Facon，法国里尔大学

第一作者：Thierry Facon，法国里尔大学

研究背景

在PERSEUS和CEPHEUS试验结果公布后，基于达雷妥尤单抗的治疗方案联合VRd（D-VRd）正逐渐成为新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）的标准治疗。在CEPHEUS (NCT03652064) 试验中，D-VRd方案相较于VRd方案，在不适合移植（TIE）或延迟移植（TD）的NDMM患者中，提高了微小残留病灶（MRD）阴性率和无进展生存期（PFS）。考虑到移植延迟在许多地区并非常见的临床路径，本研究报告了D-VRd方案在TIE患者中的疗效事后分析。

研究方法

CEPHEUS试验纳入了不适合移植或延迟移植的NDMM患者，ECOG体能状态评分为0-2，国际骨髓瘤工作组（IMWG）体弱评分0或1。患者被随机（1:1）分配至D-VRd或VRd组。在本分析中，主要终点为总MRD阴性率（MRD阴性，灵敏度为10⁻⁵，且达到完全缓解或更佳[≥CR]），关键次要终点包括PFS和持续MRD阴性（间隔≥12个月确认的MRD阴性，期间未出现MRD阳性），均在CEPHEUS TIE人群中进行评估。

研究结果

在395例患者中，289例不适合移植（D-VRd组n=144；VRd组n=145）。D-VRd组与VRd组的TIE人群基线特征通常保持良好平衡。与意向治疗（ITT）人群相比，TIE人群的中位年龄较大（72岁 vs 70岁），且IMWG标准中度适合的患者比例更高（41.2% vs 35.2%）。在TIE患者中，D-VRd组的总MRD阴性率（10⁻⁵）为60.4%，VRd组为39.3%（比值比[OR] 2.37；95% CI 1.47–3.80；P<0.0001）；在10⁻⁶的灵敏度下，分别为45.8% vs 26.9%（OR 2.28；95% CI 1.40–3.73；P=0.001）。持续MRD阴性率（10⁻⁵）分别为46.5% vs 27.6%（OR 2.27；95% CI 1.39–3.70；P=0.0010）。总≥CR率为80.6% vs 61.4%（OR 2.73；95% CI 1.71–4.34；P<0.0001）。

在中位随访58.7个月时，D-VRd组的中位PFS未达到，VRd组为49.6个月，54个月PFS率分别为69.0% vs 48.0%（HR 0.51；95% CI 0.35–0.74；P=0.0003）；OS结果也支持D-VRd组优于VRd组（HR 0.66；95% CI 0.42–1.03；在因COVID-19死亡进行审查后，HR为0.55；95% CI 0.34–0.90）。各亚组的治疗效果基本一致。安全性与ITT人群以及已知的达雷妥尤单抗皮下注射和VRd方案的安全性一致。

研究结论

在CEPHEUS试验的不适合移植的NDMM患者中，达雷妥尤单抗联合方案的≥CR率为80.6%，总MRD阴性率（10⁻⁵）为60.4%，约50%的患者持续MRD阴性≥1年。近70%的患者在4.5年时仍存活且无进展。这些亚组数据进一步证实了达雷妥尤单抗联合方案在不适合移植人群中的强大疗效。

参考文献

Facon T, Zweegman S, Hungria V, et al. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (DVRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): Subgroup analysis of transplant-ineligible (TIE) patients in the phase 3 CEPHEUS study. J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 16; abstr 7516).

责任编辑：肿瘤资讯-Ashelin
排版编辑：肿瘤资讯-Asehlin

05月23日

周捷波

海安市人民医院 | 肿瘤内科

达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）治疗新诊断多发性骨髓瘤