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2025 ASCO | 闫敏教授：ORR超84%，国产HER2-ADC SHR-A1811在乳腺癌脑转移中展现高颅内缓解率

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域最具权威和影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，吸引来自全球的肿瘤学专家，聚焦创新药物、精准治疗及临床实践的新进展。

在本届年会公布的会议摘要中，中国创新抗体偶联药物再次引发关注。由河南省肿瘤医院闫敏教授团队开展的REIN研究入选乳腺癌快速口头报告专场，评估HER2-ADC SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌脑转移（BCBM）中的治疗价值。该药物单药或联合贝伐珠单抗治疗均显示出显著的颅内缓解率（84.4% / 72.7%）和良好的疾病控制能力，为脑转移患者提供了潜在的全新治疗策略。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

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研究内容

背景

针对HER2阳性乳腺癌脑转移（HER2+ BCBM）患者，已有研究证实HER2靶向抗体偶联药物（ADC）具有颅内抗肿瘤活性。

REIN是一项前瞻性、非随机的Ⅱ期临床试验（NCT05769010），旨在评估新型HER2靶向ADC SHR-A1811单药或联合其他抗肿瘤药物治疗HER2表达乳腺癌脑转移的可行性。本次更新汇报了SHR-A1811联合贝伐珠单抗治疗HER2+ BCBM患者的最新结果，并更新了SHR-A1811单药治疗HER2+ BCBM患者的疗效和安全性数据（其中单药组前25例的初步ORR数据已在ASCO 2024发布）。

方法

入组标准包括：经病理确诊为HER2阳性或HER2低表达的乳腺癌，且至少存在1个未经放疗的可测量颅内病灶。HER2阳性患者被分至两个研究队列：

- 第1组（Arm 1）：接受SHR-A1811 6.4 mg/kg，每3周静脉输注一次；

- 第3组（Arm 3）：接受SHR-A1811 4.8 mg/kg联合贝伐珠单抗15 mg/kg，每3周一次。

治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究者评估无获益为止。主要研究终点为依据RANO-BM标准评估的颅内客观缓解率（ORR-IC）。

结果

截至2024年6月3日，共有58例HER2阳性患者入组（Arm 1组33例，Arm 3组25例）。其中，96.6%（56例）曾接受过抗HER2治疗，既往晚期治疗线数中位数为2线（范围0–9）。在完成至少一次疗效评估的54例患者中：

- Arm 1组确认的颅内ORR为84.4%（27/32）；

- Arm 3组颅内ORR为72.7%（16/22）；

两组的颅内ORR与总ORR数值一致，所有患者均实现颅内疾病控制。

截至2024年12月31日，Arm 1组中位无进展生存期（PFS）为13.2个月（95%CI：10.0–15.4），Arm 3组的PFS尚未成熟。

安全性方面

≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为：

- Arm 1组：78.8%（26/33），其中4级不良事件达36.4%；

- Arm 3组：48.0%（12/25），4级不良事件发生率为4%。

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结论

不论是SHR-A1811单药（6.4 mg/kg），还是联合贝伐珠单抗的低剂量方案（4.8 mg/kg），均在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中表现出高颅内缓解率和显著的疾病控制能力。其中，低剂量联合治疗方案在保持疗效的同时，或具有更优的安全性特征。后续将继续开展随访，以观察长期疗效与生存结局。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

2025 ASCO | 闫敏教授：ORR超84%， 国产HER2-ADC SHR-A1811在乳腺癌脑转移中展现高颅内缓解率

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