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【2025 ASCO中国之声】殷咏梅教授：ORR超70%，OptiTROP-Breast05研究公布芦康沙妥珠单抗一线治疗PD-L1阴性TNBC显著获益

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚来自世界各地的临床肿瘤学专家，共同聚焦癌症治疗的科研进展与转化成果。

在本届ASCO年会已公布的会议摘要中，中国学者再度发声。其中，由江苏省人民医院殷咏梅教授团队报告的OptiTROP-Breast05研究入选大会乳腺癌快速口头报告专场（Rapid Oral Abstract Session），聚焦国产TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）作为一线治疗方案在转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC）中的应用前景。

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殷咏梅

教授主任医师博导

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
第19届St. Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
CSCO患者教育专家委员会主任委员
CSCO乳腺癌专家委员会秘书长
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

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研究内容

背景

TROP2（滋养层细胞表面抗原2）在三阴性乳腺癌（TNBC）中高表达，并与较差的预后相关。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，MK-2870/SKB264）是一种TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），采用新型连接子结合拓扑异构酶I抑制剂belotecan衍生物作为有效载荷。Sac-TMT已在中国获批用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（其中至少一种用于转移性疾病）的a/mTNBC患者。

本研究为Ⅱ期OptiTROP-Breast05研究（NCT05445908），旨在评估Sac-TMT作为a/mTNBC患者的一线治疗效果，并探索PD-L1联合阳性评分（CPS）状态对疗效的影响。PD-L1 CPS < 10（即PD-L1阴性）的患者目前缺乏有效治疗选择，构成临床治疗的关键未满足需求。

方法

研究纳入未接受过晚期治疗的a/mTNBC患者，入组不限制PD-L1或TROP2表达状态，均接受Sac-TMT 5 mg/kg，每两周一次（Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。对于复发性TNBC患者，需具备至少6个月的无病生存期（DFI）方可入组。依据RECIST v1.1标准，每6周进行一次肿瘤评估，由研究者判读。

结果

截至2024年11月18日，共入组41例患者，中位年龄为55岁；43.9% ECOG评分为1，78.0%的患者PD-L1 CPS < 10。基线时61.0%存在脏器转移，29.3%为原发即转移，19.5%的DFI为6–12个月，51.2%的DFI超过12个月。中位随访时间为18.6个月。

总体客观缓解率（ORR）为70.7%（29/41，含3例尚未确认的部分缓解PR），疾病控制率（DCR）为92.7%。中位缓解持续时间（mDoR）为12.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为13.4个月，12个月PFS率为64.6%（95%CI：45.0%–78.7%）。
在PD-L1 CPS < 10患者中（n=32），ORR为71.9%（23/32，含3例未确认PR），DCR为93.8%，mPFS为13.1个月，12个月PFS率为59.1%（95%CI：37.1%–75.7%）。

治疗相关不良事件（TRAEs）中，63.4%的患者出现≥3级事件。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥5%）包括：中性粒细胞计数下降（46.3%）、白细胞计数下降（34.1%）、贫血（12.2%）、口腔炎（9.8%）、淋巴细胞减少（7.3%）和乏力（7.3%）。未发生与治疗相关的死亡，亦未观察到神经毒性或间质性肺病/肺炎。

结论

芦康沙妥珠单抗在a/mTNBC患者一线治疗中展现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性，其疗效不受PD-L1状态影响。目前，一项针对PD-L1阴性（CPS < 10）a/mTNBC患者的Ⅲ期研究正在进行中，比较Sac-TMT与研究者选择化疗的疗效（NCT06279364）。