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专家共贺！泽尼达妥单抗重磅登陆中国——首个且目前唯一治疗HER2阳性胆道肿瘤的双特异性抗体

05月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

重磅消息！近日（2025年5月30日），国家药品监督管理局正式批准全球首个HER2阳性胆道肿瘤双特异性抗体——泽尼达妥单抗在中国上市，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道肿瘤患者。

泽尼达妥单抗凭借独特的HER2双表位反式结合机制，彻底颠覆了胆道肿瘤传统治疗模式。其全球多中心临床研究数据令人振奋：HERIZON-BTC-01研究结果显示，HER2高表达（IHC3+）患者的中位总生存期（OS）长达18.1个月；客观缓解率高达51.6%，且近80%的患者首次评效即达到缓解；≥3级不良相关不良事件（TRAE）发生率仅20.7%。泽尼达妥单抗的上市，为中国HER2阳性胆道肿瘤患者带来了前所未有的生存希望！值此历史性时刻，七位肿瘤领域顶尖专家共同见证并发表上市寄语。

专家寄语

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创新突破，开启胆道肿瘤HER2靶向治疗新篇章

值此泽尼达妥单抗在中国上市之际，谨致以诚挚祝贺！

作为全球首个且目前唯一获批治疗HER2阳性胆道肿瘤的双特异性抗体，泽尼达妥单抗治疗HER2 IHC 3+人群中位OS长达18.1个月，实力引领胆道肿瘤精准治疗的新方向。愿泽尼达妥单抗造福更多中国患者！

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首拓新症，填补中国胆道肿瘤HER2靶向治疗空白

泽尼达妥单抗荣耀上市，胆道肿瘤抗HER2治疗正式启航！

这是中国首个获批的胆道肿瘤抗HER2双特异性抗体，其上市填补了中国胆道肿瘤抗HER2治疗的空白，点亮了胆道肿瘤患者更长生存的希望火种。期待泽尼达妥单抗在临床实践中发挥更大价值！

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双表位结合，全面阻断HER2信号通路

欣喜见证泽尼达妥单抗重磅登陆中国！解锁胆道肿瘤抗HER2治疗密钥！

泽尼达妥单抗同时锁定ECD2、ECD4两个HER2受体表位，全面抑制二聚体形成，切断肿瘤信号通路，使其“通信网络“瘫痪。期待这一突破性药物在中国临床一线大放异彩，为深受疾病困扰的胆道肿瘤患者带来福祉。

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三倍生存，抗HER2治疗新答案

欣喜见证泽尼达妥单抗重磅登陆中国，助力BTC开启长生存新径！

作为一款突破性疗法，泽尼达妥单抗为难治性胆道肿瘤治疗带来革命性进展。HER2 IHC 3+人群中位OS长达18.1个月，是传统化疗的3倍，为胆道肿瘤治疗递交了全新的长生存答案，亦为临床实践发展擘画了更广阔的治疗前景。

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安全省心，长期获益有力保障

泽尼达妥单抗在中国震撼上市，为健康中国添砖加瓦！

HERIZON-BTC-01研究显示，泽尼达妥单抗治疗≥3级TRAE发生率仅为20.7%，安全性显著优于传统化疗方案及ADC药物。对于既往接受过治疗的患者，安全性优势尤为重要，为患者实现长期获益提供了坚实保障。

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多维突破，泽尼达妥单抗拓宽胆道肿瘤治疗格局！

喜迎泽尼达妥单抗上市，引领BTC靶向治疗新未来！

泽尼达妥单抗以多维创新为基础，显著提升了HER2阳性胆道肿瘤经治患者生存获益，为众多患者开启了生命新航程。热切期待泽尼达妥单抗在HERIZON-BTC-302一线治疗研究中再创佳绩，持续拓展BTC治疗边界，谱写生命奇迹新篇章！

创新结构，全球首个治疗HER2阳性BTC 双特异性抗体

里程碑时刻！泽尼达妥单抗在中国闪耀上市实力领航！

泽尼达妥单抗采用创新结构，通过与HER2受体双表位反式结合形成更大受体簇，加速受体内化与降解，切断肿瘤生存信号。其卓越疗效与优异安全性为HER2阳性胆道肿瘤患绘就长生存画卷，期待它在临床实践中创造更多生命奇迹！

结语

泽尼达妥单抗的获批上市，标志着中国HER2阳性胆道肿瘤治疗迈入了新时代。该药开创性地采用新结构，凭借独特的作用机制和显著的临床获益优势，为罹患这一难治性疾病的患者点燃了新生的曙光。我们坚信，随着泽尼达妥单抗在临床的广泛应用，它将为中国胆道肿瘤治疗注入强劲动力，为广大患者带来更可期的生命远景与更从容的生活新章。

关于HERIZON-BTC-01研究

泽尼达妥单抗此次获批上市，是基于全球多中心、单臂、开放标签的Ⅱb期临床研究HERIZON-BTC-01的结果。该研究入组既往接受含吉西他滨治疗后进展的HER2扩增、不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤患者，分为两个队列：队列1为IHC 2或3+，即HER2阳性队列；队列2为IHC 0或1+，即HER2阴性或低表达队列。患者接受泽尼达妥单抗20mg/kg静脉注射，每2周一次。主要终点为客观缓解率（ORR）。

结果显示，泽尼达妥单抗在HER2 3+患者中疗效显著：ORR 51.6%；中位总生存期（OS）18.1个月；中位无进展生存期（PFS）7.2个月^[1]。而既往化疗用于胆道恶性肿瘤二线及以上治疗的研究中，中位OS仅为6.2个月，ORR仅5%^[2]。

安全性方面，泽尼达妥单抗也表现优异，≥3级TRAE发生率仅为20.7%^[2]。泽尼达妥单抗还显著改善了患者生活质量，与基线时相比，患者报告的疼痛减轻，疼痛干预减少^[3]。

基于HERIZON-BTC-01研究的结果，泽尼达妥单抗已于2024年11月获FDA加速批准，用于治疗既往经治不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道恶性肿瘤患者，成为该疾病领域首个HER2特异性靶向治疗方案。且获得NCCN指南重磅推荐，用于HER2阳性（IHC 3+）不可切除或转移性BTC的二线及后线治疗。

值得重点关注的是，泽尼达妥单抗进军胆道肿瘤一线治疗的全球多中心Ⅲ期HERIZON-BTC-302研究正进行中，该研究将对比泽尼达妥单抗联合吉西他滨和顺铂±PD-(L)1抑制剂与吉西他滨和顺铂±PD-(L)1抑制剂的疗效与安全性。期待研究结果带来新的突破，进一步拓展抗HER2治疗在胆道肿瘤的临床应用空间。

参考文献

[1] PANT S, FAN J, OH DY, et al. Zanidatamab in previously-treated HER2-positive (HER2+) biliary tract cancer (BTC): Overall survival (OS) and longer follow-up from the phase 2b HERIZON-BTC-01 study. 2024 ASCO, abstr 4091.
[2] LAMARCA A, PALMER DH, WASAN HS, et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol 2021; 22: 690–701.
[3] PANT S, FAN J, OH DY, et al. Zanidatamab (zani) in previously treated HER2+ biliary tract cancer (BTC): Impact on patient-reported pain outcomes in the phase 2b HERIZON-BTC-01 study. 2024 ASCO GI, abstr 450.

责任编辑：Linda
排版编辑：肿瘤资讯-高惠