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5.19每日资讯：2025 ESMO BC｜T-DM1联合哌柏西利治疗转移性HER2阳性乳腺癌显示疗效优势；速递丨FDA批准Retifanlimab用于治疗晚期肛门癌

05月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要闻

1. 2025 ESMO BC｜T-DM1联合哌柏西利治疗转移性HER2阳性乳腺癌显示疗效优势

2. 速递丨FDA批准Retifanlimab用于治疗晚期肛门癌

3. 全网首发！贡献中国智慧，发出中国强音！2025EHA口头报告遴选揭晓，中国学者携近30项重磅研究亮相国际舞台！

4. 周俭教授团队！安罗替尼联合派安普利单抗获CSCO指南推荐，晚期肝细胞癌一线治疗再添新篇

5. 同日，3 款重磅新药国内获批上市

1. 2025 ESMO BC｜T-DM1联合哌柏西利治疗转移性HER2阳性乳腺癌显示疗效优势

2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（2025 ESMO BC）上，TDM-1 联合哌柏西利治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌的 II 期试验结果显示，T-DM1+哌柏西利的PFS和ORR均优于T-DM1单药（摘要号：305MO）。

共入组52例患者：14例接受T-DM1单药，38例接受T-DM1+哌柏西利。T-DM1单药组和联合组的中位PFS分别为8.3个月和16.9个月。T-DM1单药的ORR和疾病控制率（定义为完全缓解[CR]/部分缓解[PR]/疾病稳定≥6个月）分别为18.2%和63.6%，而联合组分别为42.9%和85.7%。联合组中3例达CR，12例达PR。

T-DM1联合哌柏西利的PFS较历史T-DM1数据显著延长。尽管样本量有限，本研究表明无论ER状态如何，哌柏西利联合T-DM1均可改善HER2+肿瘤患者的临床结局，未来需更大规模随机试验验证。

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2. 速递丨FDA批准Retifanlimab用于治疗晚期肛门癌

2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准retifanlimab-dlwr（Zynyz）联合卡铂和紫杉醇，用于不可切除的局部复发性或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者一线治疗。同时，FDA也批准retifanlimab单药，用于治疗经含铂化疗后疾病进展或对此类化疗不耐受的局部复发性或转移性SCAC成人患者。

上述获批主要基于两项临床试验的研究结果：III期POD1UM-303/InterAACT2试验（NCT04472429）与II期POD1UM-202试验（NCT03597295）。

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3.【2025EHA抢先看】阿思尼布单药治疗复发/难治性Ph+ ALL的首次人体研究

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。其中，MSK Michael Mauro教授团队汇报的关于阿思尼布治疗复发/难治性Ph+急性淋巴细胞白血病（R/R Ph+ALL）的首次人体研究结果（摘要号： S119）引起了与会专家的广泛关注。

在22例患者（78.6%）中，相对分配队列的剂量强度为>90%-110%。至第4周时，患者的病情稳定：8例（33.3%）患者BCR::ABL1 ≤0.01%；13/24（54.2%）例患者BCR::ABL1 ≤0.1%。85.7%的患者发生≥3级不良事件（AEs）；发生率≥15%的不良事件包括贫血（32.1%）、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少症和血小板减少症（各21.4%），以及丙氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高和肺炎（各17.9%）。

在本项分析中，ASC单药治疗在既往接受过多线治疗的Ph+ ALL患者中显示出抗白血病活性，且耐受性良好，安全性与在CML患者中开展的平行研究一致。

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4. 周俭教授团队！安罗替尼联合派安普利单抗获CSCO指南推荐，晚期肝细胞癌一线治疗再添新篇

近日，美国墨菲特癌症中心Creelan Ben和王超团队在Nature Cancer期刊发表题为Impaired T cell and neoantigen retention in time-serial analysis of metastatic non-small cell lung cancer in patients unresponsive to TIL cell therapy的研究论文，从多价性TIL细胞和异质性肿瘤微环境两方面揭示了TIL细胞治疗肺癌的耐药机制，包括抗原特异性TIL在体内的耗竭、亚克隆肿瘤新抗原的丢失以及HLA杂合性缺失等，并提出未来TIL细胞治疗实体肿瘤的改进方向。

从数值上看，APOLLO研究的中位OS（16.5个月）与COSMIC-312相似（16.5个月），低于LEAP-002（21.2个月），这或许是因为本研究纳入了更高比例的具有不良预后特征的患者，包括大血管侵犯、肝外转移、AFP≥400ng/mL和BCLC C期疾病等，且大血管侵犯、AFP升高等因素在中国患者中更为普遍。

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5. 同日，3 款重磅新药国内获批上市

5 月 15 日，NMPA 官网显示，3 款新药获批上市，来自四环医药、海思科、北海康城。

四环医药旗下轩竹生物自主研发的 CDK4/6 抑制剂「吡洛西利」获批用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者；

海思科 1 类新药「安瑞克芬」获批上市，用于腹部手术后轻中度疼痛。值得一提的是，该药为国内首个获得镇痛适应症的外周高选择性 kappa 阿片受体激动剂；

北海康成/药明生物维拉苷酶 β-CAN103 获批上市，用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和 Ⅲ 型戈谢病患者的长期酶替代治疗。这也是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。（来源：insight数据库）