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IGCC | 朱正纲教授：解码中国DRAGON - 01研究，攻克胃癌腹膜转移难题

05月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由国际胃癌协会（IGCA）主办的第 16 届国际胃癌大会（IGCC）于 2025 年 5 月 7 日至 10 日在荷兰阿姆斯特丹隆重召开。本次大会上，中国学者共有二十多项研究成功入选口头报告，上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授团队开展的 “DRAGON - 01 研究”也跻身其中，该研究创新性地采用紫杉醇腹腔和静脉双途径给药联合替吉奥的方案治疗胃癌腹膜转移患者，取得了令人瞩目的成果。

【肿瘤资讯】特别邀请朱正纲教授进行专访，朱教授在采访中深入介绍了“DRAGON - 01 研究”的设计亮点、主要研究成果以及对未来临床实践的重要启示，并分享了他对全球胃癌治疗趋势和中国学术力量崛起等方面的深刻见解。

本期特邀专家——朱正纲教授

朱正纲教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海交通大学特聘教授、瑞金医院终身教授

国际胃癌研究会(IGCA)理事

美国外科学院院士( FACS)

上海消化外科研究所所长

上海市胃肿瘤重点实验室主任

历任：

上海交通大学副校长、医学院院长、附属瑞金医院院长

上海交通大学医学院教授会主任委员

上海交通大学医学院附属瑞金医院外科主任

中国抗癌协会常务理事、胃癌专业委员会主任委员

中国医师协会常务理事、上消化道外科医师专委会主任委员

上海医学会副会长兼外科学会主任委员

上海市抗癌协会副理事长兼胃肠道肿瘤专业委员会主任委员

Q1：祝贺您团队的“DRAGON-01研究”入选本届IGCC大会口头报告。这项研究创新性地采用了“腹腔和静脉注射紫杉醇联合替吉奥”的治疗方案。请问，胃癌腹膜转移治疗的难点有哪些？与传统静脉化疗相比，腹腔灌注给药有哪些优势？

朱正纲教授：腹膜转移是胃癌最常见的转移方式之一，也是导致患者死亡的重要原因之一。腹膜转移的诊断较为困难，常规影像学检查及其他手段往往难以及时发现，尤其是一些微小的转移灶。因此，一些患者在接受手术治疗时，腹膜转移未被及时识别，导致治疗不足，术后短时间内出现腹膜复发，继而引发大量腹水、肠梗阻、输尿管梗阻等并发症，预后极差。传统上，针对胃癌远处转移，包括腹膜转移，主要采取全身化疗。然而，由于血液与腹膜之间存在屏障，单纯全身给药往往难以在腹膜内达到足够的药物浓度，因此疗效不理想，这是长期存在的问题。

在这样的背景下，我们团队牵头开展了DRAGON-01研究，这是一项全国多中心的Ⅲ期临床试验。我们参考了国际同行既往研究的经验，创新性地在静脉和口服化疗的基础上，增加了腹腔内紫杉醇给药。通过在腹腔内形成高浓度的药物环境，可以实现对腹膜转移灶的持续细胞毒作用，从而更有效地清除腹膜转移病灶。全身治疗结合局部腹腔治疗，有望显著提高治疗效果。根据临床研究数据，这一策略取得了令人鼓舞的成果，因此有幸被邀请在本次国际胃癌大会上作口头报告。

Q2：DRAGON-01研究在本次大会公布了哪些关键数据？研究成果对当前胃癌腹膜转移的临床实践和未来研究方向有何启示？

朱正纲教授：DRAGON-01是一项历时10年的Ⅲ期临床研究，比较了腹腔联合全身治疗与单纯全身治疗的效果。两组治疗方案均采用紫杉醇和口服替吉奥，区别仅在于给药途径：试验组（NIPS组）是两药三途径给药，即口服（替吉奥）、静脉（紫杉醇）和腹腔内（紫杉醇）给药；对照组（PS组）是两途径给药，即仅口服（替吉奥）和静脉（紫杉醇）给药。两组所用的药物和剂量完全一致，具有良好的可比性。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括转化手术率、病理缓解率及治疗期间不良事件发生率。

从2017年5月至2022年3月，共入组238例胃癌伴腹膜转移患者。扣除自愿退出及数据不全者，最终纳入222例，其中NIPS组148例，PS组74例。

结果显示，NIPS组中位OS为19.4个月，明显优于PS组的13.9个月（HR=0.66，P=0.0056），具有显著统计学差异。NIPS组1年、3年、5年生存率分别为69.6%、24.3%和11.4%，均高于PS组的54.1%、12.2%和7.9%。

在转化手术率方面，NIPS组达到50.7%，明显高于PS组的35.1%，差异具有统计学意义。研究还发现，无论是NIPS组还是PS组，转化成功者的中位OS均明显优于未成功转化者。在NIPS组中，转化成功患者中位OS高达33.1个月，转化失败者仅11.1个月；PS组则分别为18.8个月和10.0个月。R0切除率方面，NIPS组也高于PS组（35.5% vs 20.9%）。

此外，两组不良事件发生率相当，显示NIPS治疗在安全性方面可控。

到目前为止，针对胃癌腹膜转移采用腹腔联合全身治疗的Ⅲ期临床研究仍然非常少。DRAGON-01 研究是我国在这一领域的首项Ⅲ期研究，也是全球范围内第二项。此前，日本学者曾发表过全球首个类似研究，但最终呈现阴性结果。我们的 DRAGON-01 研究不论在方案设计还是研究执行的成熟度上都有了显著提升，因此取得了令人满意的成果。我相信，DRAGON-01 研究结果的正式发布，将为国内外晚期胃癌伴腹膜转移患者提供一个切实可行、疗效确切的新治疗方案。

Q3：在这个免疫治疗时代，您团队未来是否会探索NIPS方案与免疫治疗的联合应用？

朱正纲教授：的确，目前全球胃癌治疗已步入免疫治疗时代。DRAGON-01启动时，免疫治疗尚处萌芽阶段，因此未纳入设计。随着免疫治疗在中晚期胃癌治疗中的地位不断上升，我们在总结DRAGON-01经验基础上，已启动了新的临床研究DRAGON-09，探索在NIPS治疗基础上联合PD-1/PD-L1单抗的策略。目前该研究已进入临床阶段。初步观察显示，联合免疫治疗可进一步提升相当一部分患者的疗效。期待未来能取得更优的临床结果，进一步改善患者预后。

Q4：本届IGCC大会上，是否有令您印象特别深刻的研究成果或讨论话题？

朱正纲教授：本届大会在荷兰举办，集中呈现了各国在胃癌防治方面的前沿成果。内容广泛涉及基础研究、肿瘤预防、精准诊断、综合治疗及康复管理等多领域，为全球胃癌科研与临床工作者提供了珍贵的交流与提升平台。

从大会交流的研究来看，微创手术的适应症拓展、技术进步及疗效评估成为关注焦点；中晚期胃癌的综合治疗策略，特别是免疫治疗的应用，也是关注的热点，精准治疗与综合治疗正逐步成为中晚期胃癌管理的新趋势，中国学者在这一领域的贡献日益突出。分子靶向治疗、放疗和传统化疗等领域也有多项重要进展公布。此外，患者康复管理也受到越来越多的关注，包括手术后的营养支持、心理干预和康复治疗等，这些方向正在成为临床研究的重要组成部分。

Q5：本届 IGCC 大会中有二十余项来自中国的研究入选口头报告，您如何评价近年来中国在胃癌研究领域的进展？中国学者在全球胃癌领域的影响力正在发生怎样的积极变化？

朱正纲教授：过去二十年来，中国在胃癌研究领域确实取得了长足进步。与以往主要由日本、韩国主导不同，近年来我们在研究数量和质量上都有显著提升，发表的论文也越来越受到国际同行的重视。

早期，我们多以单中心的回顾性研究为主，但近十余年来，在中国抗癌协会胃癌专业委员会、中国临床肿瘤学会等组织的推动下，多中心、前瞻性研究不断增加，研究质量显著提高。据我了解，本届 IGCC 大会上，中国学者有二十余项临床研究入选口头报告，还有更多以壁报交流的形式展示，这在过去是难以想象的。我相信，凭借庞大的胃癌患者基数、不断提升的研究意识和日益规范的方法体系，未来中国将有更多高质量成果走向世界，中国主导的研究也将在全球胃癌诊疗中发挥更大影响。

近年来，国内药企在新药研发领域持续突破，以PD-1抑制剂替雷利珠单抗为代表的创新药物，凭借其“长生存、强缩瘤、更安心”的临床治疗目标，在肿瘤免疫治疗中展现出显著优势——通过延长患者总生存期、强化肿瘤退缩效果及优化安全性管理，为临床实践提供了更优解。与此同时，针对CLDN18.2、FGFR2b、HER2等创新靶点研发的小分子药物、抗体偶联药物（ADC）及双抗药物等突破性疗法相继涌现，不仅构建起多维度的精准治疗体系，也提升了中国在全球创新格局中的地位。

随着基础研究、临床研究与产业创新的协同发展，我相信中国在胃癌领域的成果将更加丰硕，为全球患者带来更多福音。

责任编辑：Linda
排版编辑：肿瘤资讯-邓文普