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2025 ASCO-GU |华西Hope团队02/03研究：新辅助治疗联合放疗为MIBC保膀胱治疗再添重磅数据！

2025年02月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年ASCO-GU大会于2025年2月13日-15日在美国举行，本期特邀到了四川大学华西医院HOPE-02及HOPE-03研究的PI张朋教授、沈亚丽教授共同解读即将发布的最新数据，并探讨新辅助治疗联合放疗治疗高危/局部晚期肌层浸润性膀胱癌（muscle invasive bladder cancer，MIBC）的优势与前景，以飨读者！

本期特邀专家——张朋教授

张朋教授

四川大学华西医院

主任医师，医学博士，硕士研究生导师

中国医师协会泌尿外科医师分会肿瘤学组委员

中国抗癌协会泌尿专委会膀胱癌学组委员
国家癌症中心国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员
中国抗癌协会中西整合膀胱癌专委会常委
成都高新医学会泌尿外科专委会常委
欧洲泌尿外科协会会员
哈佛医学院贝斯以色列肿瘤中心高级访问学者
法国斯特拉斯堡大学泌尿外科肿瘤中心高级访问学者

本期特邀专家——沈亚丽教授

沈亚丽教授

四川大学华西医院

腹部肿瘤科教授

医学博士，主任医师，研究生导师
中国临床肿瘤学会肾癌专委会委员

中华医学会放疗分会胃肠学组委员
四川省医促会精准放疗专委会副主任委员
四川省肿瘤学会人工智能与大数据专委会副主任委员
四川省肿瘤学会泌尿肿瘤专委会副主任委员
四川省医师学会泌尿肿瘤专委会膀胱癌个体化治疗学组委员

一、请您谈谈目前保膀胱治疗的现状及未满足的临床需求，并基于哪些考量设计了HOPE-02与HOPE-03新辅助联合放疗保留膀胱研究？

为了积极落实贯彻《“健康中国2030”规划纲要》，提高人们生活质量，保留膀胱并控制肿瘤成为膀胱癌患者的重要诉求及临床医生探索的热点。中国肌层浸润性膀胱癌（muscle invasive bladder cancer，MIBC）患者保膀胱比例明显低于国外^[1]，64.1%患者接受根治性膀胱切除术(radicalcystectomy, RC)，是国外的1.5倍（美国41%）（图1）。同时中国患者由于膀胱肿瘤分期晚，肿瘤体积大，伴有多种不良因素，应用传统保膀胱治疗方法（Tri-modality Therapy,TMT）的效果并不理想, 远远不能满足众多国内MIBC患者的保膀胱治疗需求。

图1. 国内外保膀胱治疗的应用现状

华西HOPE团队开展的-02与-03研究，采用以免疫联合为基础的新辅助治疗序贯局部放疗的综合模式，针对分期更晚、肿瘤广泛且具有高危因素的MIBC患者，取得良好的控制肿瘤并保留膀胱和膀胱功能的双重疗效。

二、HOPE-02研究是第二次在ASCO-GU大会上报道，请您谈谈目前该研究取得了哪些最新进展？对保膀胱治疗带来的意义有哪些？

ASCO-GU 2025 poster HOPE02.png

HOPE-02研究（ChiCTR2100045213）^[2]是一项新辅助化疗联合替雷利珠单抗、序贯放疗用于高危、局晚期MIBC患者的Ⅱ期前瞻性研究，在此次大会，首次公布了长期的随访结果。

本研究共纳入45例患者，中位随访时间为36.10±2.92个月，所有患者完成新辅助化疗联合替雷利珠单抗治疗，新辅助CR率为51.11%。其中完成序贯放疗共36例患者，放疗后34例疗效评价为T0，2例疗效评价为Tis，放疗有效率，CR率达100%。这36例患者在随访中，4例患者出现疾病进展，仅1例患者出现膀胱局部的复发，其余3例均为远处转移。3年PFS率和3年BI-DFS率为76.0%，3年OS率为81.0%，这个数据高于国外报道的疗效（3年OS率为56.0%）

HOPE-02研究的亮点，在于前瞻性探索了一种新的综合治疗模式：全身新辅助化疗联合替雷利珠单抗，序贯局部放疗，尤其是为局部分期晚，肿瘤体积大，伴高危因素的这部分MIBC患者，提供了保膀胱治疗的机会。该研究自开展以来，已经在国际大会上多次进行报道。本次ASCO-GU大会更新了长达3年的生存结果，显示出良好的长期疗效。

三、HOPE-03研究作为国内最早开展的新辅助ADC药物联合替雷利珠单抗在MIBC患者的研究，请您分享下最新研究结果？并谈谈其为中国保膀胱治疗带来的价值？

ASCO-GU 2025 poster HOPE03.png

HOPE-03研究是一项多中心前瞻性研究，旨在探索人源化HER2抗体RC48-ADC维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为HER2阳性局部进展MIBC患者新辅助治疗的疗效和安全性^[3]。该研究在2022年ESMO Asia 作为大会优选发言被首次报道。

目前该研究已经完成全部入组，共纳入51例患者，中位随访时间超过1年（12.8±1.81个月）。有46例患者完成了新辅助治疗后的评估， 26例评价为CR, 14例PR，2例SD, 初步统计新辅助疗效：cCR为56.52%，DCR为91.30%。18个月生存率为100%。

HOPE-03研究的开展，为HER2表达阳性MIBC患者探索了一种新颖的有效且安全的新辅助治疗方法，更为有意义的在于，局部晚期MIBC患者肿瘤降期明显，为序贯保留膀胱综合治疗提供良好的条件。

四、请您谈谈我们中心保膀胱治疗的优势有哪些，分享下未来的展望

我们华西Hope团队是全国最早开始保留膀胱综合治疗的中心之一。团队特别注重多学科融合，针对中国的膀胱癌患者，开展了多个具有创新性的Hope系列临床研究，这些研究成果在我院应用和推广，使我院膀胱癌综合治疗的保膀胱率达到 80%，实现了肿瘤控制和器官保留的双重获益。下一步挑战：如何筛选合适人群、疗效预测，自适应膀胱放疗开展等。

我们的目标：是要让华西的膀胱癌患者都能得到妥善而体面的治疗。

参考文献

[1] 中国肿瘤医院泌尿肿瘤协作组. 膀胱癌保膀胱治疗多学科诊治协作专家共识（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(12):1136-1155.
[2] Long-term results of a phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy combined with tislelizumab followed by radiotherapy for bladder-preserving treatment in selected high-risk / locally advanced muscle invasive urothelial bladder cancer（HOPE-02）. 2025 ASCO GU.
[3] A multi-center phase Ib/II study of RC48-ADC combined with tislelizumab as neoadjuvant treatment in patients with HER2 positive locally advanced muscle-invasive urothelial bladder cancer（Hope-03）. 2025 ASCO GU.

责任编辑：肿瘤资讯-明丽
排版编辑：肿瘤资讯-邓文普