2025年1月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗（EV）的新适应症获批，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的一线治疗。这一批准基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39（EV-302）的研究数据。
截图来源：NMPA官网获批相关研究
KEYNOTE-A39（NCT04223856）研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照、III期临床研究，旨在评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合靶向Nectin-4的ADC类药物维恩妥尤单抗（P+EV）一线治疗la/mUC患者的疗效和安全性。该研究纳入了886例，无论PD-L1表达、既往未接受过治疗的la/mUC患者，随机分配至P+EV治疗组，或吉西他滨联合顺铂/卡铂化疗组。
2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了研究的阳性结果，并于2024年3月发表于医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。研究结果提示，截至 2023 年 8 月 8 日，中位随访时间 17.2 个月。与一线标准化疗方案相比，P+EV组患者的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）均显著延长，客观缓解率（ORR）也显著高于化疗组，分别为：
中位PFS：12.5 个月 vs 6.3 个月（HR=0.45，P<0.00001），疾病进展与死亡风险降低 55%；
中位OS：31.5 个月 vs 16.1 个月（HR=0.47，P<0.00001），死亡风险降低 53%；
ORR：67.7% vs 44.4%，P<0.00001。
安全性方面，维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生情况整体可控，未发现新的安全信号。
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