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2024年终盘点:FDA批准消化道肿瘤领域上市新药一览

01月07日
整理:肿瘤资讯

2024年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了多款消化道肿瘤领域的新药,这些药物涵盖了胰腺癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌等多个癌种,为广大患者提供了新的治疗选择。【肿瘤资讯】特此整理这些获批药物信息,以飨读者。

伊立替康脂质体

获批时间:2024.2.13
商品名:Onivyde
企业:益普生
获批适应证:伊立替康脂质体+奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙(NALIRIFOX方案)用于转移性胰腺癌的一线治疗
此次获批基于一项全球、随机、开放标签的III期NAPOLI-3研究结果,该研究旨在比较NALIRIFOX方案与白蛋白紫杉醇+吉西他滨(AG)用于转移性胰腺癌一线治疗的疗效和安全性。结果显示,NALIRIFOX组和AG组的中位总生存期(OS)分别为11.1个月 vs 9.2个月,可使死亡风险降低17%;两组的中位无进展生存期(PFS)分别为7.4个月 vs 5.6个月;客观缓解率(ORR)分别为41.8% vs 36.2%。安全性方面,两组发生≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率相近(87% vs 86%),两组治疗相关死亡事件的发生率均为2%,整体可耐受。这些结果支持NALIRIFOX方案作为转移性胰腺癌的一线治疗方案。
 

替雷利珠单抗

获批时间:2024.3.15
商品名:百泽安
企业:百济神州
获批适应证:替雷利珠单抗用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/PD-L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者
此次获批是基于III期RATIONALE 302研究的结果,该研究旨在评估替雷利珠单抗和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗中的疗效和安全性。在意向治疗(ITT)人群中,替雷利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为8.6个月 vs 6.3个月(HR=0.70;P=0.0001),替雷利珠单抗展现出具有统计学显著性和临床意义的生存获益,这也是其在美国获批的首个适应证。
 

Adagrasib

获批时间:2024.6.21
商品名:Krazati
企业:百时美施贵宝
获批适应证:FDA加速批准Adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗经FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)成人患者,这些患者既往接受过以氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗
此次批准主要基于I/II期KRYSTAL-1研究的积极结果,该研究旨在评估Adagrasib单药或联合其他疗法治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性CRC患者的疗效和安全性。研究共纳入94例患者,ORR为34%,中位缓解持续时间(DOR)为5.8个月。
 

Zolbetuximab-clzb

获批时间:2024.10.18
商品名:Vyloy
企业:安斯泰来
获批适应证:FDA批准claudin 18.2(CLDN18.2)抗体zolbetuximab-clzb联合氟嘧啶类和铂类化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗
此次批准是基于两项关键的III期SPOTLIGHT和GLOW研究,在SPOTLIGHT研究中,565例患者分别接受zolbetuximab-clzb+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)或安慰剂+mFOLFOX6治疗,结果显示,两组的中位PFS分别为10.6个月 vs 8.7个月,中位OS分别为18.2个月 vs 15.5个月;在GLOW研究中,507例患者分别接受zolbetuximab-clzb+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)或安慰剂+CAPOX治疗,结果显示,两组的中位PFS分别为8.2个月 vs 6.8个月,中位OS分别为14.4个月 vs 12.2个月。两项研究均达到了PFS和OS的双主要终点。安全性方面,zolbetuximab-clzb常见的TRAEs为恶心、呕吐和食欲下降。目前zolbetuximab-clzb是美国首个且唯一一个得到FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。
 

Zanidatamab-hrii

获批时间:2024.11.20
商品名:Ziihera
企业:Jazz Pharmaceuticals
获批适应证:FDA加速批准双特异性HER2靶向抗体zanidatamab-hrii用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)胆道癌(BTC)成人患者
此次批准主要基于HERIZON-BTC-01研究的积极数据,该研究旨在评估zanidatamab-hrii在既往接受过含吉西他滨治疗的不可切除或转移性HER2阳性BTC患者中的疗效和安全性。结果显示,在62例HER2阳性(IHC 3+)BTC患者中,ORR为52%,中位DOR为14.9个月。安全性分析显示,在接受zanidatamab-hrii治疗的患者中,最常见(≥20%)的不良反应包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。
 

Encorafenib

获批时间:2024.12.20
商品名:Braftovi
企业:Array BioPharma Inc.
获批适应证:FDA加速批准encorafenib+西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗携带BRAF V600E突变的(通过FDA批准的检测方法检测)转移性CRC患者
此次批准主要基于III期BREAKWATER研究,研究入组未经治疗的BRAF V600E突变的转移性CRC成人患者,按1:1:1的比例随机分配至encorafenib+西妥昔单抗组、encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组和对照组(mFOLFOX6、FOLFOXIRI或CAPOX,均可联合或不联合贝伐珠单抗)。随后修订了试验方案,患者按照1:1的比例随机分配至encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组和对照组。所有治疗组的治疗均持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者主动撤回知情同意书、失访或死亡。encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组和对照组的疗效结果显示,encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组的ORR为61%,对照组为40%;两组的中位DOR分别为13.9个月和11.1个月。
 

替雷利珠单抗

获批时间:2024.12.27
商品名:百泽安
企业:百济神州
获批适应证:替雷利珠单抗联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1(≥1)的不可切除或转移性HER2阴性G/GEJ癌成人患者的一线治疗
此次获批是基于III期RATIONALE 305研究的结果,该研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗用于不可切除或转移性HER2阴性G/GEJ癌成人患者一线治疗的疗效和安全性。结果显示,替雷利珠单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位OS分别为15.0个月 vs 12.9个月(HR=0.80;P=0.0011),表明替雷利珠单抗联合化疗可带来具有统计学显著性和临床意义的OS获益。

注:信息来源FDA官网,如有遗漏,敬请补充!



责任编辑:肿瘤资讯-Skye
排版编辑:肿瘤资讯-Skye



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评论
01月15日
郭东良
滨州市第二人民医院 | 放疗科
好好学习天天向上加油
01月14日
雷昕奕
永州市中心医院 | 胃肠外科
批准消化道领域上市新药。
01月13日
阚随随
安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
抗体zolbetuximab-clzb联合氟嘧啶类和铂类化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。