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2024年终盘点:NMPA批准消化道肿瘤领域上市新药一览

01月06日
整理:肿瘤资讯

2024年,国家药品监督管理局(NMPA)批准了多款消化道肿瘤领域的新药,这些药物涵盖了肝癌、胃癌、结直肠癌、胆道肿瘤等多个癌种,为广大患者提供了新的治疗选择。【肿瘤资讯】特此整理这些获批药物信息,以飨读者。

替雷利珠单抗

获批时间:2024.1.2
商品名:百泽安
企业:百济神州
获批适应证:替雷利珠单抗获批用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗
本次获批是基于III期RATIONALE 301研究的成果,该研究旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌成人患者的疗效与安全性,研究结果显示替雷利珠单抗单药的中位总生存期(OS)长达15.9个月;客观缓解率(ORR)为14.3%;完全缓解(CR)率为2.9%;中位缓解持续时间(DOR)长达36.1个月,≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率较索拉非尼组更低(22%)。这也是替雷利珠单抗在中国获批的第12项适应证,进一步扩大了该药物的应用范围。

帕博利珠单抗

获批时间:2024.1.24
商品名:可瑞达
企业:默沙东
获批适应证:帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂化疗获批用于局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤患者的一线治疗
此次获批是基于KEYNOTE-966研究的积极结果。该研究共纳入1069例不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤患者,按1:1的比例随机分配接受帕博利珠单抗/安慰剂联合GC方案治疗。研究结果显示,帕博利珠单抗联合化疗组的中位OS为12.7个月,12个月OS率为52%,24个月OS率为25%,治疗组的OS曲线与对照组的曲线从初始就分开,并保持分离。在安全性方面,两组TRAEs发生率相似(70% vs 69%),未发现新的安全性信号。目前,帕博利珠单抗已在国内获批第8项适应证,为我国胆道恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

舒格利单抗

获批时间:2024.3.15
商品名:择捷美
企业:辉瑞
获批适应证:PD-L1抑制剂舒格利单抗+含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗
该项适应证的获批是基于GEMSTONE-303研究的结果,该研究是首项探索PD-L1单抗用于晚期胃癌一线治疗并获得阳性结果的III期临床研究,研究达到了无进展生存期(PFS)和OS的双主要终点。研究结果显示,舒格利单抗+CAPOX组与安慰剂+CAPOX组相比,PFS和OS均有显著改善:两组的中位PFS分别为7.62个月 vs 6.08个月,在CPS≥10的人群中,PFS获益更为明显(7.79个月 vs 5.52个月);两组的中位OS分别为15.64个月 vs 12.65个月,在CPS≥10人群中的获益更多,中位OS延长5.36个月(17.81个月 vs 12.45个月)。安全性方面,舒格利单抗方案总体安全性良好,不良反应可控,研究中没有发现新的安全信号。自此,舒格利单抗成为国内首个获批胃/胃食管结合部腺癌一线治疗适应证的PD-L1单抗。
 

德曲妥珠单抗(T-DXd)

获批时间:2024.8.5
商品名:优赫得
企业:阿斯利康&第一三共
获批适应证:德曲妥珠单抗用于治疗既往接受过≥2种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌成人患者
此次获批是基于DESTINY-Gastric(DG)系列研究的积极结果,在日韩进行的II期DG01研究表明,T-DXd组确认的ORR高达42.9%,较化疗组的12.5%提高了3倍多;中位OS达12.5个月。在中国人群中进行的II期DG06研究与DG01研究具有一致的生存获益,中位PFS为5.7个月,最终数据显示,在排除COVID-19大流行影响后,中位OS可达12.4个月。安全性方面,未发现新的安全性信号。证实了T-DXd在中国HER2阳性晚期胃癌患者中的疗效和安全性。T-DXd为中国胃癌患者带来了新的、有效的临床治疗选择。
 

卡度尼利单抗

获批时间:2024.9.30
商品名:开坦尼
企业:康方生物
获批适应证:PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗+含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
本次获批基于III期COMPASSION-15研究的结果,研究结果显示,在ITT人群中,卡度尼利单抗组和对照组的中位OS分别为15.0个月 vs 10.8个月,可使死亡风险降低38%;在PD-L1 CPS≥5的人群中,两组中位OS分别为未达到和10.6个月;在PD-L1 CPS<5的人群中,中位OS分别为14.8个月和11.1个月。无论PD-L1表达水平如何,卡度尼利联合方案相较于化疗均能显著延长患者的OS并降低死亡风险。此次获批为我国晚期胃癌全人群提供了新的一线治疗方案。
 

纳武利尤单抗+伊匹木单抗

获批时间:2024.10.9
商品名:欧狄沃(纳武利尤单抗)、逸沃(伊匹木单抗)
企业:百时美施贵宝
获批适应证:纳武利尤单抗+伊匹木单抗的双免联合疗法用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗
本次获批基于一项随机、开放标签III期CheckMate-8HW试验的结果,在2024 ASCO会议中,经盲态独立中心审查(BICR)评估,纳武利尤单抗+伊匹木单抗组的中位PFS显著优于化疗组(未达到 vs 29.9个月),可使疾病进展或死亡风险降低79%,且在所有预设亚组中均观察到一致性获益。在安全性方面,未发现新的安全信号。
 

佐妥昔单抗

获批时间:2024.12.31
商品名:威络益
企业:安斯泰来
获批适应证:佐妥昔单抗+含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗
此次获批是基于SPOTLIGHT和GLOW两项关键的III期研究结果,GLOW研究评估了佐妥昔单抗联合CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)对比安慰剂联合CAPOX的疗效;SPOTLIGHT研究评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案)对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效。研究结果显示,一线佐妥昔单抗联合化疗显著延长了CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的中位PFS和OS;且中国亚组数据显示出与全球人群一致的疗效。佐妥昔单抗也是NMPA批准的首个靶向CLDN18.2的单克隆抗体。

注:信息来源NMPA官网,如有遗漏,敬请补充!


责任编辑:肿瘤资讯-Skye
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