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石药集团 EGFR ADC 拟纳入突破性治疗

2024年12月25日

来源：Insight数据库

12 月 24 日，CDE 官网显示，石药集团 1 类新药 SYS6010 （CPO301）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。

截图来源：CDE 官网

SYS6010 是一款 EGFR ADC，可与肿瘤表面的 EGFR 特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。此前，该药曾获得美国 FDA 授予的快速通道资格 。

临床前研究表明， SYS6010 能够 剂量依赖性地抑制 免疫缺陷小鼠中具有各种 EGFR 激活突变或野生型 EGFR 高表达的人类 肿瘤的生长 。特别是在含有针对第三代 EGFR-TKI 奥希替尼耐药的 EGFR 三重突变（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化 NSCLC PDX 模型中， SYS6010 显示出 很强的抗肿瘤效果 。此外，在临床前毒理学和安全药理学研究中， SYS6010 已经显示出良好的安全性和耐受性。

Insight 数据库显示，目前全球处于活跃状态的 EGFR ADC 管线共 13 条，其中研究进展最快的 2 款产品全都来自中国， 乐普生物 维贝柯妥塔单抗已处于上市申请阶段， 石药集团 SYS6010 目前已进入 III 期临床。值得一提的是，这两款药物的首发适应症选择并不同，乐普生物选择了鼻咽癌，而石药集团则选择了 NSCLC。

除此之外，还有 3 款 EGFR ADC 已在国内进入临床，分别是 百力司康 的 BB-1705、 复宏汉霖/宜联生物 的 HLX42、 多禧生物 DXC004A。