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2024ESMO丨Moonlight研究：双免联合化疗一线治疗晚期胃癌，疗效未提升但不良反应增加

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2024年9月13～17日，2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那盛大召开，同步线上直播。ESMO年会作为全球肿瘤学领域备受关注的国际会议，一如既往地为业界带来前沿进展与创新理念的学术交流盛宴。消化道肿瘤领域多项研究入选LBA、Oral和Mini Oral。探索FOLFOX ±双免对比FLOT方案联合纳武利尤单抗的Moonlight研究结果以LBA形式公布。【肿瘤资讯】特此整理研究摘要内容，以飨读者。

中文标题：改良FOLFOX方案联合/不联合纳武利尤单抗和伊匹木单抗vs FLOT方案联合纳武利尤单抗用于既往未经治疗的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者：IKF-AIO-Moonlight试验的最终结果

英文标题：Modified FOLFOX plus/minus nivolumab and ipilimumab vs FLOT plus nivolumab in patients with previously untreated advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction: Final results of the IKF-AIO-Moonlight trial

摘要号：LBA59

讲者：Sylvie Lorenzen (Munich, Germany)

研究背景

FOLFOX联合纳武利尤单抗已成为食管胃腺癌（EGA）患者的一线治疗标准。AIO-STO-0417试验（Moonlight）是一项多队列治疗优化试验，采用单独FOLFOX（B组）vs FOLFOX联合纳武利尤单抗（nivo）和伊匹木单抗（ipi）并行（A/A1组）或序贯（A2组）给药，以及FLOT联合纳武利尤单抗（C组）作为转移性或晚期不可手术HER-2阴性EGA的一线治疗，以评估双免疫检查点抑制或三联化疗联合纳武利尤单抗治疗该类患者的疗效。

研究方法

患者按1:1随机分配至A组（mFOLFOX q2w+nivo 240 mg q2w + ipi 1 mg/kg q6w并行）或B组（单独mFOLFOX）。随后患者按1:2随机分配至A1组（与A组相同）或A2组（先接受3个周期的mFOLFOX，随后nivo q2w + ipi q6w，可选择重复）。最后，患者分配至单一C组（FLOT q2w + nivo q2w）。主要终点是意向治疗（ITT）人群的A组与B组的无进展生存（PFS），以及A2组与C组的6个月无进展生存率（PFS@6）。主要次要终点是PFS、总生存（OS）和客观缓解率（ORR）。

研究结果

研究共计纳入262例患者，A组（n=60）、B组（n=60）、A1组（n=30）、A2组（n=60）和C组（n=52）。各组的基线特征均衡。中位PFS和OS分别为：A/A1组5.8个月和10.1个月，A2组4.0个月和7.6个月，B组6.6个月和12.5个月和C组7.0个月和14.6个月。ORR和疾病控制率（DCR）分别为：A/A1组49%和78%，A2组32%和75%，B组47%和70%和C组56%和87%：所有治疗组的毒性均可管理，但双免疫检查点抑制治疗方案毒性增加。

研究结论

尽管每个队列的患者数量较少，但研究者得出以下结论：a）化疗联合双免并行方案与毒性增加相关，但并未增加疗效。b）序贯化疗后接免疫单药治疗并不足够。c）FLOT联合纳武利尤单抗是可行的，且似乎与提高疗效相关。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT

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