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2024 ESMO | 3年DFS率100%！NICHE-2研究最终结果出炉

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

NICHE-2研究是验证新辅助免疫治疗在非转移性结肠癌患者中疗效和安全性的Ⅱ期临床试验，前期报道的结果一直非常利好，2024年9月13~17日西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，该研究报道了最终的3年无病生存（DFS）率结果。

摘要号：LBA24

中文标题：局部晚期dMMR结肠癌的新辅助免疫治疗：NICHE-2研究3年无病生存率结果

英文标题：Neoadjuvant immunotherapy in locally advanced MMR-deficient colon cancer: 3-year disease-free survival from NICHE-2

摘要类型：proffered paper

背景

MMR缺陷型（dMMR）结肠癌患者从标准治疗化疗中获益有限，Ⅲ期疾病的复发率高达40%。在NICHE-2中，我们先前报告了99%的病理学缓解率，包括95%的主要病理学缓解（MPR）和68%的病理学完全缓解（pCR）。此次我们报告主要终点3年无病生存（DFS）率结果。

方法

入组局部晚期dMMR结肠癌患者，第1天给予伊匹木单抗，在第1+15天给予纳武利尤单抗，随后在6周内手术。该研究设立了2个独立的主要终点：安全性和3年DFS率。如之前所报告的，安全性终点已达到。关于DFS，假设历史对照的3年DFS率为82%，则3年DFS率达到93%便被视为成功，把握度为80%，双侧α为2.5%。使用Signatera^TM定制化检测（tumor-informed assay）对基线、第15天、术前和术后3周时间点的血浆标本进行循环肿瘤DNA（ctDNA）分析。其中术后3周这一时间点被视为微小残留病灶（MRD）时间点。

结果

在疗效分析的111例患者中，64%的肿瘤分期为cT4。术后中位随访时间为36.5个月（范围7.8 ~ 83.4），所有患者均存活，且无疾病复发，3年DFS率为100%。在108例有可用血浆标本的患者中，基线ctDNA检出率为92%。在第15天，45%的患者ctDNA清除。虽然基线时无差异，但pCR组第15天和术前的ctDNA水平显著低于MPR组。在94%的pCR患者和70%的MPR患者中观察到术前ctDNA清除。16例患者术前仍为ctDNA+，但ctDNA水平显著降低，包括3例部分应答者中的2例和1例非应答者中的1例。在MRD时间点，所有患者的ctDNA均为阴性。

结论

dMMR结肠癌患者手术前用1剂伊匹木单抗 + 2剂纳武利尤单抗，3年DFS达100%。所有患者在MRD时间点ctDNA均为阴性，这一点也支持了生存数据，而治疗中ctDNA动态为未来的器官保留试验提供了额外的监测手段。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda