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2024ESMO丨POD1UM-303研究：瑞弗利单抗联合标准化疗可为局部复发/转移性SCAC患者带来生存获益

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。其中，ESMO年会公布的一项Retifanlimab（瑞弗利单抗）联合卡铂-紫杉醇（CP）一线治疗局部复发/转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）患者的POD1UM-303研究入选最新突破性摘要（LBA）口头报告，引发了临床的广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA2

英文标题：POD1UM-303/InterAACT 2: Phase III study of retifanlimab with carboplatin-paclitaxel (c-p) in patients (Pts) with inoperable locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC) not previously treated with systemic chemotherapy (Chemo)

中文标题：POD1UM-303/InterAACT 2研究：Retifanlimab（瑞弗利单抗）联合卡铂-紫杉醇（CP）在既往未接收全身化疗的无法进行手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）患者（Pts）中进行的Ⅲ期研究

讲者：Sheela Rao 英国伦敦

研究背景

不可手术的局部复发/转移性SCAC尽管对基于铂类的化疗初始反应率很高，但无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）仍不理想。瑞弗利单抗，一种抗PD-1单抗，在对基于铂类的化疗进展的晚期SCAC患者中显示出抗肿瘤活性（Rao S. ESMO Open. 2022;7:100529）。POD1UM-303研究评估了将瑞弗利单抗添加到标准治疗化疗中，用于先前未治疗的局部复发/转移性SCAC。

研究方法

这项双盲、对照Ⅲ期研究纳入了年龄≥18岁的未经治疗的不可手术、局部复发/转移性SCAC患者；允许接受（新）辅助/放疗增敏化疗和控制良好的HIV感染。患者随机1:1分配至标准剂量的CP化疗加上安慰剂（P组）或瑞弗利单抗500 mg q4w（R组），治疗长达1年，有可能交叉使用。主要终点是根据RECIST v1.1标准进行盲法独立中心审查的PFS；次要终点是OS（关键终点）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、安全性和药代动力学（PK）。

研究结果

截至2024年4月15日，共纳入308名患者（R组154名，P组154名）；中位年龄为62岁（29-86岁），72%的患者为女性，87%为白人，4%为已知HIV阳性，36%有肝转移。该研究达到了其主要终点。R组与P组相比，中位PFS显著提高（9.30个月 vs 7.39个月；HR 0.63，P=0.0006）；尽管数据尚不成熟，但仍观察到OS明显改善的趋势（表1）。总体而言，添加瑞弗利单抗是可耐受的，没有出现新的安全信号来妨碍或干扰化疗的进行。

表1. POD1UM-303研究的疗效

表1.png

研究结论

这项国际研究表明，瑞弗利单抗联合标准化疗作为局部复发/转移性SCAC的一线治疗方案，显示了令人鼓舞的疗效和有利的获益/风险比，并暗示了新的标准。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

09月15日

赵学红

临汾市中心医院 | 肿瘤科