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2024ESMO｜在经治晚期透明细胞肾细胞癌受试者中进行的Belzutifan与依维莫司III期研究的最终分析

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中美国范德比尔特-英格拉姆癌症中心Brian I. Rini教授的一项“在经治晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)受试者中进行的Belzutifan与依维莫司III期LITESPARK-005研究的最终分析”成功入选Late-breaking abstracts（LBA）展示，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA74

英文标题：Final analysis of the phase III LITESPARK-005 study of belzutifan versus everolimus in participants (pts) with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC)

中文标题：在既往接受过治疗的晚期ccRCC受试者中进行的Belzutifan与依维莫司III期LITESPARK-005研究的最终分析

研究类型：Proffered paper session 1: GU tumours, non-prostate

讲者：Brian I. Rini，范德比尔特-英格拉姆癌症中心

研究背景

在LITESPARK-005研究中，与依维莫司相比，Belzutifan显著改善了免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物治疗后晚期ccRCC患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）（NCT04195750）。

研究设计

入组患者为接受过1-3线既往全身治疗方案（包括≥1线PD-（L）1抑制剂和≥1线VEGFR-TKI）的晚期ccRCC成人患者。患者以1：1的比例随机接受Belzutifan 120 mg或依维莫司10 mg QD治疗，直至疾病进展或发生不可接受的不良事件（AE）。中心审查的根据RECIST 1.1的PFS和总生存期（OS）是双重主要终点。中心审查的根据RECIST 1.1的ORR是关键次要终点。缓解持续时间（DOR）和安全性是次要终点。在最终分析（FA）时未对PFS和ORR进行正式统计检验，因为这些终点在首次中期分析时为阳性。

研究结果

746例患者被分配至Belzutifan组（n=374）或依维莫司组（n=372）。 FA时（数据截止日期：2024年4月15日），中位随访时间为35.8个月（范围26.9-49.2）; 14.5%的患者正在接受Belzutifan治疗，1.4%的患者正在接受依维莫司治疗。与依维莫司相比，Belzutifan维持了PFS获益（中位5.6个月vs 5.6个月; HR 0.75; 95% CI 0.63-0.88）; 12个月（33.7% vs 17.6%）和24个月（17.5% vs 4.1%）时的估计PFS率是Belzutifan更佳。 Belzutifan组的中位OS为21.4个月，依维莫司组为18.2个月（HR 0.92; 95% CI 0.77-1.10; P=0.18）。 12个月时的估计OS率为67.9% vs 65.8%，24个月时为45.2% vs 41.2%。 ORR与既往报告一致（22.7% vs 3.5%）。中位（范围）DOR为19.3个月（1.9+-40.1+）vs 13.7个月（3.8-29.5+）。与依维莫司（15.3%）相比，由于任何原因AE而停用Belzutifan的患者较少（6.2%）。 Belzutifan的中位治疗持续时间较长（7.6个月vs 3.9个月）。两组之间≥3级TRAE的发生率（39.5% vs 40.0%）相似。

研究结论

Belzutifan与依维莫司相比继续显示PFS和ORR获益，但未观察到OS显著改善。至少随访2年以上，Belzutifan的安全性特征与之前的报告一致。 LITESPARK-005的最终分析结果支持Belzutifan作为PD-（L）1抑制剂和VEGFR-TKI治疗后晚期ccRCC患者的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

09月14日

吴枫阳

湖北省肿瘤医院 | 消化内科

在经治晚期透明细胞肾细胞癌受试者中进行的Belzutifan与依维莫司III期研究的最终分析