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【2024 IMS大会】Oral专场：靶向BCMA CAR-T（HBI0101）创新疗法，为提升R/R MM疗效与安全性持续赋能

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

国际骨髓瘤学会（IMS）年会是全球血液学领域规模最大的国际会议之一，多年致力于汇集骨髓瘤领域的国际领先者，展示基于临床和实验室的关于骨髓瘤病理生物学和治疗的最新成果，侧重于骨髓瘤的进展、治疗和演变，促进国际专家学者深度交流。第21届IMS年会即将于2024年9月25日~28日在热情洋溢的巴西里约热内卢盛大开幕。根据IMS官网公布的摘要，2024IMS年会共有超过50项来自中国的研究成果亮相。其中，哈德萨医学中心Eyal Lebel博士的一篇关于靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体（CAR）T（HBI0101）细胞疗法用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的Ⅰ期临床研究报告入选Oral专场（摘要号：OA-34）。【肿瘤资讯】现将研究内容整理如下，以飨读者。

2.35：1.jpg 英文标题：HBI0101, an Anti-BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CART) for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

中文标题：HBI0101，一种用于复发/难治性多发性骨髓瘤的抗BCMA嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法

研究介绍

虽然抗BCMA CAR-T细胞疗法在R/R MM患者中显示出前所未有的疗效，但其可及性仍然有限。HBI0101是一种新型的第二代优化抗BCMA CAR-T细胞疗法。I期研究（NCT04720313）评估了HBI0101的安全性和高效性，结果表明其安全性可控且疗效显著。本研究报告了接受II期推荐剂量（RP2D）800×10⁶ CAR-T细胞的R/R MM患者的最新研究结果。

研究方法

本研究入组患者均为R/R MM患者且至少接受过3种既往治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38抗体。与其他CAR-T细胞临床试验相比，本研究的入组标准相对宽松，要求患者血小板数≥30×109/L、肌酐清除率≥20ml/min，且ECOG体能状态评分低于2分。

研究结果

本研究中共84例R/R MM患者接受了RP2D剂量输注，中位既往治疗线数为4（范围3~13）。大多数患者（73/84，87%）为三重耐药，32例（38%）患者为五重耐药，14例（17%）患者曾接受过抗BCMA疗法。22例（26%）患者患有骨髓外疾病，33/81例（41%）患者携带高危细胞遗传学特征，61例（75%）患者携带1q增益。值得注意的是，48%的患者不符合已获批抗BCMA CAR-T疗法注册试验的入组标准。

疗效结果分析显示，接受RP2D剂量输注的R/R MM患者的总体缓解率（ORR）为92%，完全缓解（CR）/严格完全缓解率（iCR）为55%，其中74%的患者在治疗30天后达到微小残留病（MRD）阴性。中位随访时间为12个月（范围4~30个月），中位无进展生存期（PFS）为11.6个月（95% CI: 8.6~14.6），而中位总生存期（OS）尚未达到（95% CI: 19.6~NR）。

安全性结果分析显示，常见的3-4级血液学毒性包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为95%，其中19%的患者（16例）出现3级CRS，但未出现4或5级CRS。神经毒性较为罕见且程度较轻（共3例，均为1~2级）。此外，未发生不可逆的器官毒性或治疗相关死亡事件。

总结

靶向BCMA CAR-T细胞疗法（HBI0101）在比商业产品注册研究中更为虚弱且高危的患者群体中，展现了显著的疗效和良好的安全性。这些数据不仅支持HBI0101的进一步推广应用，也表明学术机构能够自主生产CAR-T细胞，从而在日益增长的需求下，确保充足的CAR-T细胞供应。

参考文献

2024IMS Annual Meeting Abstracts # OA-34

责任编辑：肿瘤资讯-Kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-Kaylee