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2024 ESMO中国之声 | 周俭教授：PFS和OS双终点达到，安罗替尼+派安普利单抗或可成为晚期肝癌一线治疗新选择

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。肝癌领域入选Proffered Paper的3个研究中，中国就占据了2个。其中的一项是由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头的 ALTN-AK105-III-02研究，本次大会上，周俭教授汇报的结果显示，安罗替尼+派安普利单抗较索拉非尼显著延长患者无进展生存期和总生存期，该联合方案有望成为晚期肝癌一线治疗新选择。另一项是由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头的Ⅰb/Ⅱ期DUBHE-H-308研究（一线PD-1/CTLA-4双抗QL1706联合贝伐珠单抗和/或化疗https://doctor.liangyihui.net/#/Doc/136462）。

摘要号：LBA40

中文标题：Ⅲ期ALTN-AK 105-III-02研究的主要结果：安罗替尼+派安普利单抗 vs 索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌

英文标题：Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

摘要类型：proffered paper

讲者：周俭教授复旦大学附属中山医院

背景

这是一项随机、对照、开放标签、多中心、Ⅲ期研究，旨在评价安罗替尼（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit-TKI）+ 派安普利单抗（抗PD-1 IgG1单克隆抗体）对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌（aHCC）一线治疗的疗效和安全性。

方法

符合条件的aHCC患者以2∶1的比例随机分配，接受安罗替尼（10 mg，po，qd，d1~14）+派安普利单抗（200 mg，iv，q3 w）或索拉非尼（400 mg，po，bid）治疗。根据大血管浸润和/或肝外转移、基线血清AFP（<400 vs ≥400 ng/mL）和ECOG PS（0 vs 1）对患者进行分层。研究设双主要终点：IRC根据RECIST v1.1评估的无进展生存（PFS）和总生存（OS）。次要终点包括PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。在发生312起PFS事件后进行PFS的最终分析，在发生332起死亡后进行计划的OS中期分析。

结果

649例患者被随机分组：安罗替尼+派安普利单抗组433例，索拉非尼组216例。各组的人口统计学和基线特征大均平衡。总体来说，41%的患者有大血管浸润，62%有肝外转移。在PFS最终分析时（数据截止日期：2023年6月5日），发生了313起PFS事件。与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗组的中位PFS显著改善（6.9个月 vs 2.8个月；HR 0.53；P<0.0001）。在OS中期分析时（数据截止日期：2024年1月29日），发生了338起OS事件。与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗组的中位OS显著延长（16.5个月 vs 13.2个月；HR 0.69；P=0.0013）。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率在安罗替尼+派安普利单抗组为48.2%，在索拉非尼组为47.4%。与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗组导致剂量调整的不良事件（AE）发生率（16.2% vs 29.9%）较低。在接受安罗替尼+派安普利单抗治疗的患者中，任何级别免疫介导AE发生率均较低：肺炎（2.5%）、结肠炎（0.9%）和肝炎（0.5%）。

结论

与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS和OS，未观察到新的安全性信号，可作为aHCC一线治疗新选择。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda