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2024ESMO｜一项比较观察等待和膀胱内卡介苗灌注在高级别pT1膀胱癌患者中的有效性的研究

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中日本富山大学Hiroshi Kitamura教授的一项“一项比较观察等待和膀胱内卡介苗灌注在高级别pT1膀胱癌患者中的有效性的研究”的研究成功入选Oral展示，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：1963O

英文标题：JCOG1019: An open-label, non-inferiority, randomised phase III study comparing the effectiveness of watchful waiting (WW) and intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in patients (Pts) with high-grade pT1 (HGT1) bladder cancer with pT0 on the second transurethral resection (TUR) specimen

中文标题：JCOG1019：一项开放标签、非劣效性、随机分组的III期研究，比较观察等待和膀胱内卡介苗灌注在高级别pT1膀胱癌患者中的有效性，这些患者在第二次经尿道膀胱切除术标本中为pT0

研究类型：Oral session：GU, non-prostate

讲者：Hiroshi Kitamura，日本富山大学

研究背景

膀胱内卡介苗灌注（BCG）是高级别pT1（HGT1）膀胱癌的标准治疗。然而，对于在第二次经尿道膀胱切除术（TUR）标本中具有pT0组织学特征的HGT1膀胱癌患者是否需要膀胱内BCG仍不清楚。本研究旨在证实观察等待（WW）与膀胱内BCG在第二次TUR中为组织学pT0的HGT1膀胱癌患者中的非劣效性。

研究设计

JCOG1019是一项开放标签、随机分组的III期研究，纳入了接受TUR完全根除所有可见膀胱肿瘤并经组织病理学诊断为HGT1膀胱癌的患者。在第一次登记后，患者接受第二次TUR，并且如果标本显示为pT0，则被纳入第二次登记。这些患者按1:1比例随机接受WW或膀胱内BCG治疗8周。主要终点是无复发生存期（RFS），排除Tis和Ta膀胱内复发。如果风险比的双侧90%置信区间（CI）的上限<1.60，则显示非劣效性。选定的次要终点包括总生存期（OS）和安全性。

研究结果

首次登记时纳入了513例患者。第2次登记共纳入了263例患者并进行了随机分配（BCG：133例；WW：130例）；两组之间的患者特征均衡。数据截止时，中位随访时间为7.02年。WW在RFS方面非劣效于BCG[HR=0.692，90%CI：0.443-1.082（<1.60）]；分层Cox回归的非劣效性单侧检验P=0.001）。两组的OS相似[HR=0.640，95%CI：0.334-1.228）。接受BCG治疗的患者在整个治疗期间（包括随访）的不良事件发生率高于接受WW治疗的患者（所有级别为90.2% vs 50.0%；≥3级为3.8% vs 3.1%）。

研究结论

对于初次TUR时HGT1且第2次TUR时pT0的膀胱癌患者，WW在RFS方面不劣于膀胱内BCG，排除Tis和Ta膀胱内复发。WW的安全性优于BCG。这些结果支持WW作为第2次TUR时无残留肿瘤的HGT1膀胱癌患者的新标准治疗（SOC, Standard of Care）。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽