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2024 ESMO 中国之声丨李志铭教授：盐酸米托蒽醌脂质体联合西达本胺用于治疗R/R PTCL的I/II期研究

09月10日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中中山大学肿瘤防治中心李志铭教授的一项关于盐酸米托蒽醌脂质体联合西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的一项I/II期研究成功入选Mini oral专场，在国际舞台唱响了中国之声，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：810MO

英文标题：Combination of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome with Chidamide in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A phase I/II Study

中文标题：盐酸米托蒽醌脂质体联合西达本胺治疗R/R PTCL:一项I/II期研究

研究类型：Mini oral session 2: Haematological malignancies

讲者：中山大学肿瘤防治中心李志铭

研究背景

R/R PTCL是一种侵袭性强、异质性强的恶性肿瘤，目前尚无标准治疗方案。盐酸米托蒽醌脂质体（PLM60）单药或西达本胺（CHI）单药治疗R/R PTCL均显示出一定的疗效和安全性。本研究旨在探讨PLM60联合CHI（PLM60-CHI）治疗R/R PTCL的安全性和有效性。

研究方法

本研究（NCT05527275）采用3+3设计，第一阶段给予三个水平的PLM60（14、17和20mg/m²）加上20mg西达本胺（Biw），进行剂量限制性毒性（DLT）评估以确定最大耐受剂量（MTD）。第二阶段按推荐的第二阶段剂量（RP2D）进行剂量扩展，进一步评估PLM60-CHI方案的安全性和疗效。

研究结果

截至2024年3月10日数据截止时，共纳入21例患者（Ⅰ期9例，Ⅱ期12例），所有患者中位年龄49岁，范围26~64岁；其中8例（38.1%）IPI评分为3~5分，16例（76.2%）为Ⅲ~Ⅳ期。13例患者曾接受过无效治疗。在各组均未观察到DLT情况下，RP2D确定为PLM60 (20 mg/m²)联合CHI (20 mg)，且发生率≥10%的治疗相关不良事件依次为白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。目前仍有8例Ⅱ期患者可供疗效评价，在这些患者中客观缓解率为75%，完全缓解率为37.5%；而在16名Ⅰ/Ⅱ期患者中客观缓解率则达到56.3%，完全缓解率31.3%。

中位随访3.8个月，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）尚未达到。

表1 最佳缓解率

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研究结论

PLM60-CHI方案治疗R/R PTCL具有良好的疗效，且安全性可控。

责任编辑：Ashelin
排版编辑：Ashelin