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2024ESMO 中国之声丨王建祥教授、李建勇教授团队：BCL-2抑制剂TQB3909治疗R/R NHL和AML的I期研究结果

09月09日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授、江苏省人民医院李建勇教授团队的一项关于BCL-2抑制剂TQB3909治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性髓系白血病（AML）的I期研究首次分析结果成功入选Mini oral专场，在国际舞台唱响了中国之声，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：800MO

英文标题：First Report of BCL-2 Inhibitor TQB3909 in Pts with Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) and Acute Myeloid Leukemia (AML): Data From a Phase 1 Study

中文标题：BCL-2抑制剂TQB3909治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性髓系白血病（AML）患者的首次报告：来自I期研究的数据

研究类型：Mini oral session: Haematological malignancies

讲者：齐军元中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究背景

TQB3909是一种新型的高选择性BCL-2抑制剂，已显示出诱导更深层次治疗应答的潜力。该研究报告了TQB3909在R/R NHL和AML患者中的首次人体研究结果。

研究设计

TQB3909-I-01（NCT04975204）是一项包含剂量递增和扩展阶段的l期研究。该研究旨在评估TQB3909治疗R/R NHL和AML患者的安全性和疗效，并确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D）。NHL患者组接受TQB3909的递增剂量治疗（100~1200mg，每日一次），从20mg逐日递增。AML患者组接受TQB3909的剂量范围为200~800mg（每日一次），从100mg逐日递增。两组分别采用3+3设计评估剂量限制性毒性（DLTs）。不良事件（AEs）按照NCI CTCAE v5.0标准报告。

研究结果

截至2024年4月24日，共有69例患者接受了TQB3909治疗。其中，52例NHL患者[包括18例慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和34例NHL]接受了TQB3909治疗，剂量分别为100mg（n=6）、200mg（n=9）、400mg（n=26）、600mg（n=5）、800mg（n=3）和1200mg（n=3）；17名AML患者接受了TQB3909治疗，剂量分别为200mg（n=4）、400mg（n=7）、600mg（n=3）和800mg（n=3）。患者的中位年龄为61岁（范围23~80岁），NHL患者组的中位既往治疗线数为2，AML患者组为1。

安全性结果分析显示，截至2024年1月31日，中位治疗时间为3.7个月（范围0.1~22.9个月），未出现DLTs，也未达到MTD。95.6%的患者报告了至少1例治疗相关不良事件（TRAEs），60.3%的患者报告了≥3级TRAEs。最常见的血液学TRAEs（≥3级）为白细胞减少症（70.6%；30.9%）、中性粒细胞减少症（61.8%；38.2%）、贫血（45.6%；14.7%）、血小板减少症（44.1%；19.1%）和淋巴细胞减少症（33.8%；13.2%）。最常见的非血液学TRAEs为腹泻（55.9%）、高尿酸血症（42.6%）和高胆红素血症（36.8%），大多数为1~2级。8.8%的患者报告了治疗相关的严重不良事件（SAEs），4.4%的患者因治疗期间出现的不良事件（TEAEs）停药。5例患者（7.4%）报告了肿瘤溶解综合征（TLS），但未报告临床TLS或治疗相关死亡。

疗效结果分析显示，截至2024年4月24日，16/18例（88.9%）CLL/SLL患者获得应答，其中8例CLL/SLL患者获得完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi），8例获得部分缓解（PR）。中位随访时间为9.5个月，尚未达到中位缓解持续时间（mDOR）和中位无进展生存期（mPFS）。12例（37.5%）B-NHL患者获得应答。在16例可评估的AML患者中，1例（6.3%）患者获得CR，4例（25.0%）患者获得CRi。

研究结论

以上研究结果表明，TQB3909对R/R B-NHL患者具有显著疗效，且安全性可控，为BTK抑制剂难治的B-NHL患者（CLL/SLL患者）提供了一种前景广阔的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-Kaylee