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中日欧三地获批，艾德生物创新产品助力肺癌精准诊疗

09月07日

整理：肿瘤资讯

9月6日，肿瘤精准医疗伴随诊断行业龙头——艾德生物（SZ：300685）多靶标快速检测技术（ADx-ARMS^®）创新产品——PCR-11基因伴随诊断试剂盒（简称：艾德PCR-11基因，商品名：艾惠捷^®）获国家药监局（NMPA）批准，用于肺癌多个靶向药物的伴随诊断。至此，艾惠捷^®已在中、日、欧三个重要市场获得监管部门批准上市，成为国内外肺癌靶向治疗合规、可靠、准确、便捷的检测选择。

靶向治疗显著改善驱动基因突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后和生活质量^[1]。国家制造业单项冠军艾德生物，以患者获益为目标、临床价值为导向，十年如一日，持续创新，研发出艾德PCR-11基因。该产品全面覆盖国内外肺癌临床诊疗指南必检基因，满足了NSCLC精准治疗的伴随诊断需求；其性能卓越可靠，在国内外多中心临床研究中大放异彩，已快速成为国际品牌。

2021年，日本国立癌症研究中心一项对2000多例肺癌肿瘤组织样本的多中心临床表明：与国际上市的NGS产品头对头比较，艾德PCR-11基因阳性符合率98.8%、阴性符合率97.1%，且检测成功率97%，远高于成功率不到80%的NGS产品^[2]。

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日本国立癌症中心发起的LC-SCRUM研究结果

2023年，国际权威肺癌专家后藤功一教授（Dr. Koichi Goto）团队又在知名期刊《Lung Cancer》上，发表了另一组研究结果^[2]。相比日本上市的两个NGS产品[OPA（Oncomine Precision Assay）和OCA（Oncomine Comprehensive Assay V3）]，艾德PCR-11基因检测成功率和检出阳性率更高，出报告更快，完全满足初诊初治肺癌患者检测需求。

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国际权威肺癌专家后藤功一教授团队《Lung Cancer》文章数据

这一研究中，艾德PCR-11基因除了实现对各种临床标本的DNA和RNA同步检测外，还有以下优势：

1、检测成功率高：艾德PCR-11基因检测成功率达98.5%，而NGS产品仅87.8%。在NGS检测失败样本中，艾德PCR-11基因成功检出10例可靶向用药的突变，为患者争取到宝贵治疗机会。

2、检出阳性率高：艾德PCR-11基因检测总体阳性率更高，为54.9%（NGS产品是50.5%）；针对临床检测挑战较大的胸水等样本，艾德PCR-11基因从NGS检测阴性结果中多检出5例阳性患者。这5例患者均从临床靶向用药中获益，避免了错误治疗的伤害。

3、出报告更快：相比NGS产品，艾德PCR-11基因报告周期缩短一周以上，对需要迅速给出治疗决策的晚期肺癌患者意义重大。

基于此研究，艾德PCR-11基因迅速成为日本肺癌临床诊断的主流产品。日本药监局已陆续批准艾德PCR-11基因的7个基因作为阿斯利康、默克、强生、安进、罗氏、勃林格殷格翰、辉瑞、诺华、武田、海和等国内外知名药企16款靶向药物的伴随诊断。

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艾德PCR-11基因和NGS产品检测中国NSCLC患者中驱动基因突变的对比

2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，北京大学肿瘤医院病理科公布了一项765例NSCLC患者样本的研究数据：艾德PCR-11基因和NGS产品总符合率、阳性符合率和阴性符合率分别为98.8%、99.3%和97.1%。对于EGFR 20号外显子插入（exon20ins）罕见突变，艾德PCR-11基因展现出卓越性能，总符合率为99.6%（阳性符合率：100.0%，阴性符合率：99.6%）^[3]。

精准治疗，精准检测先行。艾德PCR-11基因实现了中、日、欧三地获批，接受相关药监部门的长期监管，质量有保证，为患者提供了合规、可靠、准确、快捷的肺癌精准治疗伴随诊断。艾德PCR-11基因在日本及国内部分省市医保的覆盖，有效推动了靶向药物精准诊疗的规范应用和临床普及，挽救了更多肺癌患者的生命。

参考文献

[1] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, Meza R, Kong CY, Cronin KA, Mariotto AB, Lowy DR, Feuer EJ. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. N Engl J Med. 2020 Aug.
[2] Kei Kunimasa, Koichi Goto ,et al. Clinical application of AMOY 9-in-1 panel to lung cancer patients. Lung Cancer. 2023 May;179:107190.
[3] Li W , Lyu Y , Wang S ,et al. Trends in Molecular Testing of Lung Cancer in Mainland People's Republic of China Over the Decade 2010 to 2019. JTO Clin Res Rep. 2021 Mar 11;2(4):100163.

责任编辑：陈瑶
排版编辑：栗子