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一剂“双靶”,开启HER2阳性乳腺癌便捷诊疗新时代

09月05日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

HER2是乳腺癌治疗中的重要靶点,在靶向HER2的治疗药物中,曲妥珠单抗与帕妥珠单抗是当之无愧的“基石”,在早期及晚期HER2阳性乳腺癌的治疗中都发挥着不可替代的作用。在CSCO、CACA、NCCN等国内外权威指南中,曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的“双靶”都获得了推荐。而随着大分子皮下制剂的问世,进一步助力了乳腺癌便捷诊疗模式的推进。

传统给药方式面临瓶颈,医患呼唤便捷诊疗模式

作为大分子单克隆抗体,曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的传统剂型都采取静脉滴注给药模式,如今,随着时代发展,这类传统给药模式的种种弊端也获得了越来越多关注。对于患者而言,静脉滴注给药依赖静脉通路,而静脉通路不良患者则丧失治疗机会,只能退而求其次选择其他靶向治疗药物,影响到应得的获益;此外,静脉滴注由于时间较长,患者往往需住院完成治疗,导致了额外的院内感染风险,也会打乱患者的日常生活节奏,住院期间需要陪护也会进一步影响到患者的家属或导致额外的经济负担。

对于医疗机构和医生而言,静脉输注的给药模式增加了配置药物的流程,随着中间流程的增多,可能导致安全管理难度上升,更是带来了余液保存等环节。同时,还会进一步导致人力、物力等医疗资源的占用,患者住院输注可能影响床位的流转率。因此,《国家医疗质量安全改进目标》中也提出“减少静脉输液治疗的不合理使用”。

在这样的大背景下,患者、医疗机构及医生都在呼唤更为便捷的治疗模式,急需一种以患者为中心的肿瘤慢病化管理,以及更为便捷、经济的给药方式。而抗肿瘤单抗皮下制剂便是在在优化肿瘤慢病化管理、提升患者生命质量的需求下应运而生。

更安全,更便捷,皮下制剂开创便捷诊疗新时代

相比较传统静脉滴注剂型,皮下制剂采取皮下注射模式,侵入性更小,患者用药更方便,无需住院即可在日间门诊完成治疗,大大降低了院感风险,提升了安全用药水平,同时降低了患者的治疗痛苦,更好地保障其治疗过程中的优质感受。

对于医疗机构而言,皮下制剂无需额外配置,注射更快,床位周转率更高,可进一步释放优质医疗资源,简化治疗流程,节约护理成本和药师成本,符合时下追求的日间诊疗趋势,有助于公立医院探索医疗服务创新,科学化高质量发展。此外,皮下制剂由于对治疗流程的简化,也有助于降低靶向药物的使用门槛,助力分级诊疗下的标准化治疗,提升医疗治疗同质化水平。

曲妥珠单抗皮下制剂于2013年在欧盟获批,并在随后十余年间在全球108个国家/地区获批,包括中国大陆,并已经进入了新版国家医保目录。在临床研究HannaH中[1],曲妥珠单抗皮下注射 600mg 取得了非劣效于静脉输注的疗效。而在PrefHER研究中[2],更为便捷的皮下注射模式也获得了更多患者的青睐,调查显示绝大多数患者比起静脉输注都更愿意接受疼痛、瘀伤和刺激更少的皮下注射。

双靶皮下制剂“箭在弦上”,再度推进HER2阳性乳腺癌便捷诊疗进程

继曲妥珠单抗皮下制剂在国内上市并落地应用后,全球首个双抗复合皮下制剂曲帕双靶皮下制剂也已在国内上市。作为新型复合皮下制剂,曲帕双靶皮下制剂采取了新型药物递送技术,以重组人透明质酸酶提高组织通透性,突破皮下天然屏障的给药量限制,可以通过一次皮下注射递送剂量浓缩但与静脉剂型药代动力学相似的双靶剂量,给药时间也仅需5-8分钟。

在III期FeDeriCa研究中[3],曲帕双靶皮下制剂非劣效于曲帕双靶静脉制剂,在药代动力学及病理完全缓解(pCR)率方面相当,总体安全性和耐受性同样相当。对于不同体重患者,接受标准剂量的曲帕双靶皮下制剂可以取得几乎相同的tpCR率。在中国的III期FDChina研究中[4],曲帕双靶皮下制剂则再次证实对于中国患者同样非劣效于曲帕双靶静脉制剂。并且,PHranceSCa研究则提示[5],曲帕双靶皮下制剂可与静脉制剂交叉治疗,患者可由静脉制剂安全地转换为皮下制剂,3年(无侵袭性疾病生存期)IDFS率和总生存期(OS)率相当。

小结

丰富的循证医学证据都证实了曲帕双靶皮下制剂与静脉制剂一致的药代动力学、疗效和安全性。相信其上市将为国内的HER2阳性乳腺癌患者带来更多福音。

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参考文献

[1] Lancet Oncol 2012; 13: 869-78.
[2] Pivot X, et al. Lancet Oncol 2013.
[3] Tan AR, et al. SABCS 2019 (Abstract PD4-07).
[4] Shao Z,et al.ESMO Asia Congress 2022.1MO.
[5] O’Shaughnessy J, et al. Eur J Cancer 2021.

责任编辑:肿瘤资讯-kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Awa
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评论
09月09日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
曲帕双靶皮下制剂采取了新型药物递送技术,以重组人透明质酸酶提高组织通透性,突破皮下天然屏障的给药量限制,可以通过一次皮下注射递送剂量浓缩但与静脉剂型药代动力学相似的双靶剂量,给药时间也仅需5-8分钟
09月08日
马利平
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
抗肿瘤单抗皮下制剂便是在在优化肿瘤慢病化管理、提升患者生命质量的需求下应运而生。
09月07日
李刚
梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科
一剂“双靶”,开启HER2阳性乳腺癌便捷诊疗新时代。