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2024 ASCO LBA|BrUOG 354的最终结果公布:一项针对卵巢和其他非肾脏透明细胞癌患者的随机II期纳武利尤单抗单药或与伊匹木单抗联合治疗的试验

06月03日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

一年一度的ASCO大会是备受肿瘤学领域专家关注的顶级学术盛宴,来自世界各地的肿瘤学专家、研究人员和医疗专业人士在此齐聚一堂,分享最新的研究成果和临床进展。在妇科肿瘤Oral Abstract Session专场中,Don S. Dizon教授及其团队带来的“BrUOG 354的最终结果:一项针对卵巢和其他非肾脏透明细胞癌患者的随机II期纳武利尤单抗单药或与伊匹木单抗联合治疗的试验”引人关注(摘要号LBA5500)。现摘要公布之际,【肿瘤资讯】特此第一时间将该研究进行整理,分享给广大读者。

Don S. Dizon
教授

专注于女性癌症治疗和癌症幸存者性健康。
在纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC)接受医学肿瘤学培训。
2003-2009年,于罗得岛妇女和婴儿医院妇女担任肿瘤学主任;2012年,麻省总医院(MGH)肿瘤性健康诊所主任;2017年,担任生命跨度癌症研究所妇女癌症部门负责人。
美国国家癌症研究所妇科癌症指导委员会宫颈癌工作组联合主席。
ASCO社交媒体工作组主席。
SWOG数字参与委员会首届主席。

【肿瘤资讯】ASCO现场小组对第一时间对Don S. Dizon教授进行了采访,现邀您“沉浸式”体验与海外专家的“面对面”对话,点击跳转:

《2024 ASCO|Top Talk:对话妇瘤“LBA研究者”,Don S. Dizon教授深入剖析BrUOG 354研究》

研究背景

非肾脏透明细胞癌(CCC)是一种罕见的肿瘤,可以发生在任何器官。妇科CCC可能起源于卵巢、子宫内膜或宫颈。与浆液性癌相比,卵巢透明细胞癌(OCCC)对标准化疗的反应较差,需要对创新疗法进行重点评估。我们完成了一项两阶段双臂的II期试验,评估了非肾脏透明细胞癌(CCC)的免疫治疗,并在此人群中展示了使用纳武利尤单抗单药治疗以及与伊匹木单抗联合治疗的最终结果。

研究方法

这是一项随机的两阶段II期研究,评估了在至少接受过一次治疗(无免疫治疗使用史)的复发性非肾脏CCC患者中单药纳武利尤单抗(每两周240mg静脉注射)(N)或与伊匹木单抗(每六周1mg/kg)联合使用(N/I)的疗效。要求疾病病灶可测量。在第一阶段,受试者被随机分配到N或N/I组,并按肿瘤部位(卵巢vs非卵巢)分层。治疗持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。每个臂在第一阶段分别使用RECIST和iRECIST标准评估总体反应率(ORR)。2022年1月,N臂被关闭,随后的志愿者接受N/I治疗。研究于2023年4月完成入组。

研究结果

2018年7月至2023年4月期间,46名受试者同意参加研究,44人接受了治疗(14人N,30人N/I)。中位年龄为57岁(范围18-75岁)。在整个研究中,75%为白人,9.1%为黑人,4.5%为亚洲人,11.4%为西班牙裔。所有参与者的癌症原发位置都是妇科相关的器官,其中36人(82%)为卵巢CCC。先前治疗线数的中位数为1(范围1-7)。N的总体反应率(ORR)为14.3%(2例部分响应),N/I为33%(4例完全响应,6例部分响应)。截至2023年12月,有4人继续接受N/I治疗。在11.3个月(范围1.6-46.4个月)的中位随访中,N的中位无进展生存期(mPFS)为2.2个月(95% CI 1.2-3.4),N/I为5.6个月(95% CI 1.6-29.1)。中位总生存期(mOS)分别为17个月(95% CI 2.1-NR)和24.6个月(95% CI 5.9-NR)。在接受N治疗的3人(21%,均为3级)和接受N/I治疗的14人(47%,其中2人有4级胰腺酶升高)中记录了治疗相关严重不良事件(sTRAE)。没有发现新的安全信号,两个臂中均未观察到治疗相关死亡。

研究结论

免疫疗法在先前治疗过的妇科CCC患者中表现出重要、有意义和持久的活性, 4人(12%)通过N/I实现了完全响应。鉴于该疾病历史上对化疗的抵抗性,N/I值得进一步评估,以对抗卵巢CCC患者的标准治疗。

临床试验信息:NCT03355976

参考文献

Don S. Dizon, et al. Final results of BrUOG 354: A randomized phase II trial of nivolumab alone or in combination with ipilimumab for people with ovarian and other extra-renal clear cell carcinomas.2024 ASCO,Abstract LBA5500,Oral Abstract Session.



责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie


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评论
06月03日
王亚军
阳春市中医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上!