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汉曲新传 | 国产曲妥珠单抗登陆北美！为中国患者带来国际品质的量身定制治疗选择

05月17日

2024年4月，由复宏汉霖自主研发的国内首个双规格曲妥珠单抗（汉曲优®，下文统称首个国产曲妥珠单抗）获美国药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个获得中、欧、美批准的曲妥珠单抗，十年磨砺，一曲悠扬，响彻三地。

曲传国际，响彻三地

2024年4月，首个国产曲妥珠单抗获美国药品监督管理局（FDA）批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。此次获批使得首个国产曲妥珠单抗在继2020年成功获欧洲药品管理局（EMA）批准后，再度获得国际权威市场的认可，基于此，首个国产曲妥珠单正式成为全球首个获得中、欧、美批准的曲妥珠单抗，十年磨砺，一曲悠扬，响彻三地。

首个国产曲妥珠单抗屡获国际大市场认可，离不开其独特的疗效、安全性及剂量规格优势。不仅在临床研究中展示了优异的疗效和安全性，更是凭借不含防腐剂及独特的剂量规格优势，将曲妥珠单抗的临床实践推入2.0时代。

HER2之基，直指难题

HER2是一类在乳腺癌、胃癌、泌尿上皮癌、非小细胞肺癌等实体瘤中的重要治疗靶点，而曲妥珠单抗则是抗HER2靶向治疗的基石。以乳腺癌为例，对于占比约20%的HER2阳性乳腺癌患者，无论是其早中期新辅助治疗、术后辅助治疗还是晚期患者的解救治疗，曲妥珠单抗均获得指南I级推荐，并为患者带来了显著生存获益，获得医患的共同认可^[1]。

原研曲妥珠单抗在国内上市已经超20年，并在临床实践中获得了广泛的应用。作为一种以蛋白质为主的药物，全程需要冷链运输，而曲妥珠单抗的安全性、有效性也可能因余液保存不当而受到影响，且余液保存工作也会一定程度上增加医护工作量。而且，为保证开封药物的质量，常常需要添加防腐剂，这可能会对疗效有一定的影响^[2,3]。目前，欧盟在药品管理中明确规定，注射剂中不应添加抗菌防腐剂；2020年版中国药典同样明确规定：供静脉用注射液不得添加任何抑菌剂^[4,5]。另外，在配药中，曲妥珠单抗需要依据患者的体重进行配置，由于我国女性体重较欧美国家较轻，传统440mg规格的剂量并不完美符合我国临床实践，容易造成余液的浪费^[6,7]。

首个国产曲妥珠单抗通过独特的150mg/60mg双规格设计，不含防腐剂，有效助力“即配即用“的规范化用药模式，最大限度保留药效、确保治疗有效性和安全性，同时更加符合我国女性的体重区间，有效避免余液浪费，减少了余液保存工作。此外，首个国产曲妥珠单抗涵盖原研药在中国已获批的所有适应症，双规格均已纳入医保支付范围，灵活的规格设计有望进一步降低患者及医保支出，达到更高性价比，实现患者安心、医护省心、医院安心的多方获益。

高效安全，中外认可

在临床研究中，首个国产曲妥珠单抗也同样展示了优异的疗效和安全性。其是国内首个按照国际标准开展与原研曲妥珠单抗头对头对比的国际、多中心、III期临床研究的曲妥珠单抗生物类似药。在III期HLX02-BC01研究中，总计纳入了全球89家研究中心的患者，这是其后来成功“出海”，走向欧美国家的基础^[8]。

研究设计中，对于等效性的判定则采用95%置信区间，设计标准严格，并设立独立数据监查委员会（IDMC），以保障研究结果的准确可靠。研究结果显示，在其主要临床终点ORR24方面，成功达到与原研曲妥珠单抗等效，在次要终点DoR和PFS方面则表现相似，在三年随访结果中同样得到相似的OS和安全性结果。

目前，首个国产曲妥珠单抗也已经在我国开展了多项真实世界研究，其中在由复旦大学附属肿瘤医院牵头开展的一项回顾性研究中^[9]，对于HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗，首个国产曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗治疗的pCR率达64.4%，患者耐受性良好，这一表现与既往原研曲妥珠单抗在新辅助双靶方案中的表现相似。不仅在临床研究中表现出色，在真实世界中，首个国产曲妥珠单抗也证实了其安全有效，可以应用于原研曲妥珠单抗的临床实践场景，国际品质值得信赖。

迎风启航，中国力量

首个国产曲妥珠单抗在美国成功获批，也向全球展示了中国医药产业的力量。如今，中国药物的“出海”成为潮流，越来越多国产药物“扬帆起航”，走向全球，这也再次向全球展示了中国的研发、制造力量。我们期待未来更多中国药物获得全球认可，造福全球患者。

参考文献

[1] CSCO乳腺癌诊疗指南（2024版）
[2] 黄一方. 实用儿科临床杂志 1990; 5(5):287 288.
[3] Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020; 109(1):169-190.
[4] Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product. EMA CHMP. 19 June 2007
[5] 国家药典委员会. 中国药典 (2020年版)
[6] 中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)
[7] https://www.worlddata.info/average-bodyheight.php
[8] Xu BH, et al. BioDrugs. 2021; 35(3):337-350.
[9] SABCS 2022. Abstract #1307197 Poster ID: P1-11-20.

责任编辑：elva
排版编辑：DND