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2024 AATS中国之声 | 切除的早期ALK+非小细胞肺癌患者的疾病特征和治疗结果：一项比较阿来替尼和化疗辅助治疗的III期随机试验（ALINA研究）

04月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国胸外科协会（AATS 2024）将于当地时间（EDT）2024年4月27日至30日在加拿大-多伦多举行。2024 AATS是全球胸外领域中负盛名的胸外科学术活动，提高专业知识，和行业内顶尖专家建立联系，并共同构建胸外科的未来。

在此，【肿瘤资讯】小编特别整理切除的早期ALK+非小细胞肺癌患者的疾病特征和治疗结果的ALINA研究。

摘要号：68

标题：Disease characteristics and treatment outcomes in patients with resected early-stage ALK+ non-small cell lung cancer from ALINA, a phase III randomized trial of adjuvant alectinib vs. chemotherapy

讲者：吴一龙教授——广东省人民医院

研究背景

手术切除是可切除I-III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要治疗方法。铂类辅助化疗推荐用于切除的 IB-IIIA 期 ALK+ NSCLC 患者，但其获益并不大，因此该人群的需求未得到满足。阿来替尼是晚期ALK+ NSCLC的首选一线治疗药物，ALINA研究（NCT03456076）是一项 III期随机开放标签试验，旨在评估阿来替尼和化疗在完全切除的 IB期（≥4 cm）–IIIA ALK+ NSCLC（UICC/AJCC第7版）患者中辅助治疗的疗效和安全性。在ALINA研究全球患者中，和化疗相比，阿来替尼的无病生存期（DFS）显著改善（IB-IIIA期患者HR：0.24；95%CI， 0.13-0.43；p<0.0001）。本研究报告早期ALK+肺癌的疾病特征和ALINA研究患者的预后。

研究方法

符合条件的患者（≥18岁，东部肿瘤协作小组（EOCG）体能状态评分0/1且完全切除，IB–IIIA期，ALK+NSCLC）按1:1随机分组，接受口服阿来替尼（600 mg，每日两次，持续24个月）或铂类化疗，最多4周期（每周期为21天）。随机化按阶段（IB vs II vs IIIA）和种族（亚洲人 vs 非亚洲人）分层。本研究的主要终点为研究者评估的DFS，次要/探索性终点包括中枢神经系统复发或死亡时间和安全性。本研究分析并探讨每个淋巴结分期的DFS。

研究结果

共有257名患者随机接受阿来替尼（n=130）或化疗（n=127）。各组之间的疾病特征总体上是平衡的。大多数患者患有T1-2a和N2病变，这表明ALK+NSCLC患者的早期淋巴结转移特征。主要的外科手术是肺叶切除术；大多数患者接受纵隔淋巴结清扫术，然后进行全身淋巴结取样。ITT人群的中位生存随访时间为28个月。在淋巴结分期（HR：0.19-0.34）中观察到阿来替尼一致的DFS获益。计划进行进一步的分析。阿来替尼的总体安全性与其已知风险状况基本一致。

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研究结论

阿来替尼是首个在各个淋巴结分期显示出一致DFS益处的ALK抑制剂，同时具有可控的安全性，可作为切除ALK+ NSCLC患者的有效新治疗策略。

参考文献

Yi-Long Wu, Disease characteristics and treatment outcomes in patients with resected early-stage ALK+ non-small cell lung cancer from ALINA, a phase III randomized trial of adjuvant alectinib vs. chemotherapy. 2024 AATS abstr 68.

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear