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FDA批准阿来替尼用于ALK阳性NSCLC的辅助治疗

04月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年4月18日，美国食品和药品管理局（FDA）批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除术后的辅助治疗（通过FDA批准的检测方法检测）。研究背景

获批基于III期ALINA试验（NCT03456076），该研究是一项全球、随机、开放标签试验，对完全切除肿瘤的ALK阳性NSCLC患者进行了疗效验证。符合条件的患者必须是可切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期NSCLC（根据 AJCC第7版），并通过当地进行的FDA批准的ALK检测或中心进行的VENTANA ALK (D5F3) CDx检测确定ALK重排。共有257名患者在术后被随机分配（1:1）接受阿来替尼600 mg口服每天两次或含铂化疗。

主要疗效指标是由研究者评估的II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和总体研究人群（IB-IIIA期）的DFS。在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼治疗组的中位DFS未达到（95% CI：不可估计[NE]，NE），化疗组的中位DFS为44.4个月（95% CI：27.8，NE）（HR为0.24 [95% CI：0.13，0.45]；P<0.0001）。在总体研究人群中也出现了类似的结果，阿来替尼治疗组未达到中位DFS（95% CI：NE，NE），化疗组为41.3个月（95% CI：28.5，NE）（HR 0.24 [95% CI：0.13，0.43]；P<0.0001）。

在接受阿来替尼治疗的患者中，最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲乏、皮疹和咳嗽。

阿来替尼的推荐剂量为600mg口服，每日2次，随餐服用，持续2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

责任编辑：TY
排版编辑：TY

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer

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