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原研阿那曲唑重新获批，与HR+乳腺癌患者携手共创生命奇迹！

03月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

自1999年原研阿那曲唑在中国获批上市以来，这种第三代芳香化酶抑制剂（AI）已经成为绝经后激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者治疗的重要里程碑。在过去的25年中，原研阿那曲唑经历了时间长河的锤炼，不仅改变了乳腺癌的临床治疗实践，还显著提高了患者的治疗效果和生活质量。此前，原研阿那曲唑因更换原料厂商暂时性断货而广泛热议，如今又重新获批，再次为患者带来治疗希望！

HR+乳腺癌治疗的重要篇章

内分泌治疗的历史与发展

内分泌治疗作为乳腺癌治疗的重要手段，其历史可追溯至19世纪末。1896年，自英国Beatson博士首次尝试使用卵巢切除术治疗乳腺癌以来^[1]，内分泌治疗经历了从初步探索到精准治疗的演变过程，成为乳腺癌治疗史上的重要篇章。随后，手术方法逐渐成为治疗乳腺癌的常规手段，尤其是对于HR+的乳腺癌患者。

1967年，Elwood Jensen等人在乳腺癌细胞中发现了雌激素受体（ER），这一发现为内分泌治疗提供了分子基础^[2]。他们证明了ER阳性的乳腺癌细胞对雌激素的依赖性，从而使得内分泌治疗成为可能。随后，孕激素受体（PR）的发现进一步丰富了内分泌治疗的理论基础。

20世纪60年代，学术界研发了避孕药物——他莫昔芬（TAM）。1971年，TAM首次被应用于临床抗肿瘤治疗，1978年获得美国FDA批准用于早期乳腺癌的辅助内分泌治疗研究。TAM的问世标志着内分泌治疗进入了一个新的时代，它作为一种选择性雌激素受体调节剂（SERM），能够竞争性地结合ER，从而抑制雌激素对乳腺癌细胞的促生长作用。

随着对乳腺癌生物学认识的深入，芳香化酶抑制剂（AI）成为了内分泌治疗的新焦点。AI是体内合成雌激素的关键酶，抑制其活性可以有效降低体内雌激素水平，从而抑制ER阳性乳腺癌细胞的生长。1990年代末，第三代AI如原研阿那曲唑的上市，为绝经后HR+乳腺癌患者带来了更为精准的治疗选择。

伴随分子生物学技术的进步和个体化医疗的发展，内分泌治疗正朝着更为精准和个体化的方向发展。通过基因组学、转录组学等技术的应用，医生可以更准确地识别患者对特定内分泌治疗的反应性，从而制定更为个性化的治疗方案。同时，随着新药物和新疗法的不断涌现，内分泌治疗的策略也在不断丰富和完善。

原研阿那曲唑引领内分泌治疗浪潮

医患携手提升患者依从性

1999年，原研阿那曲唑作为首个第三代AI在中国上市，开启了乳腺癌内分泌治疗的新篇章。与之前的内分泌治疗药物相比，原研阿那曲唑在抑制肿瘤生长方面展现出更优异的疗效。第三代AI的出现，使得绝经后HR+乳腺癌患者的治疗策略发生了根本性变化。原研阿那曲唑的ATAC等临床试验[3]结果表明，其在无病生存期（DFS）和总生存期（OS）方面均优于TAM。

随着原研阿那曲唑的广泛应用，其他第三代AI如来曲唑和依西美坦也相继进入市场，为患者提供了更多治疗选择。而原研阿那曲唑因其良好的安全性和耐受性，成为临床上应用最为广泛的第三代AI。

内分泌治疗是一个漫长的过程，通常需要5至10年。而治疗效果的最大化不仅取决于药物本身的性能，还受到患者依从性的影响。因此，提高患者对长期内分泌治疗的依从性和耐受性，是实现治疗效果优化的关键因素。

为了提高患者依从性，医疗团队需要与患者进行充分的沟通。这包括解释治疗的必要性、详细介绍治疗过程、预期效果以及可能的副作用。通过建立患者对治疗的理解和信任，可以增强患者遵循医嘱的意愿。

此外，长时间的内分泌治疗对于患者的心理健康也是一个挑战。患者可能会因为长期的药物治疗而感到焦虑和疲惫。因此，提供心理支持和情绪管理的资源对于维持患者的治疗积极性至关重要。心理咨询服务、患者互助小组以及定期的跟进访问都能帮助患者应对治疗过程中的心理挑战。

原研阿那曲唑等内分泌治疗药物可能会引起一些副作用，如热潮红、关节疼痛、骨质疏松等。这些副作用可能会影响患者的日常生活和生活质量。因此，医疗团队需要对患者进行副作用的教育，提供预防和缓解副作用的策略。例如，对于骨质疏松的风险，可以通过补充钙和维生素D、进行适当的体育锻炼等措施来降低。通过有效的副作用管理，可以提高患者的治疗耐受性，从而提高依从性。

患者教育平台，也为患者提供了一个分享经验、交流心得的空间。通过这些平台，患者可以了解到其他患者如何应对治疗中的困难和挑战，从而获得启发和动力。此外，这些平台还可以作为患者获取最新治疗信息和研究进展的渠道，帮助患者更好地参与到自己的治疗决策中。

总之，通过有效的沟通、心理支持、副作用管理、个性化治疗计划以及患者教育平台的建立，可以显著提高患者对分泌治疗药物的依从性，从而优化治疗效果，提高患者的生活质量。随着医疗团队和患者共同努力，内分泌治疗将成为HR+乳腺癌患者治疗旅程中的有力支持。

探索未来研究方向，联合治疗书写新篇章

随着原研阿那曲唑等第三代AI的广泛应用，未来的研究方向可能包括扩大使用人群、探索联合治疗以及延长治疗时间。AI联合卵巢功能抑制已成为绝经前HR+乳腺癌患者术后辅助治疗的有效选择。同时，AI与其他靶向药物、免疫治疗的联合应用也是值得探索的新方向。此外，随着治疗时间的延长，如何平衡疗效与安全性，特别是对于可能出现的长期副作用如骨质疏松、心血管事件等，也需要进一步的研究和探讨。

小结

内分泌治疗在乳腺癌治疗领域的发展经历了从手术到药物治疗，再到精准医疗的转变。这一历史进程不仅见证了医学科学的进步，也体现了对患者生活质量和生存期的不断追求。原研阿那曲唑在中国上市25年来，不仅极大地改善了HR+乳腺癌患者的治疗效果且安全性可控，也为乳腺癌内分泌治疗领域带来了深远的影响。目前，原研阿那曲唑已经通过中国国家药品监督管理局药品审评中心对于其原料药和制剂的变更申请的重新审批，并将于近期逐步恢复在中国市场的稳定供应，以保障患者的临床治疗需求。

参考文献

[1] Beatson GT. On the Treatment of inoperable cases of carcinoma of the mamma: Suggestions for a new method of treatment, with illustrative cases ［J］. Trans Med Chir Soc Edinb, 1896, 15: 153-179.
[2] Greene GL. In memoriam: Elwood Jensen (1920-2012) ［J］. Endocr Rev, 2013, 34(6): 761-763.
[3] Cuzick J, Sestak I, Baum M, et al. Effect of anastrozole and tamoxifen as adjuvant treatment for early-stage breast cancer: 10-year analysis of the ATAC trial[J]. Lancet Oncol. 2010;11(12):1135-41.

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