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2024 SGO| innovaTV 301：ADC药物TV显著改善二线/三线r/mCC患者OS

03月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国妇科肿瘤学会年会（SGO）于2024年3月16-18日在美国加利福尼亚州圣迭戈举行。作为妇科肿瘤学领域内最具影响力的国际会议之一，SGO年会展示最新的临床研究进展、治疗创新以及前沿的科学发现。

全球III期innovaTV 301研究的成果为二线或三线复发或转移性宫颈癌（r/mCC）治疗带来突破。研究证实，Tisotumab vedotin（TV）与传统化疗相比，显著降低了30%的死亡风险，中位总生存期（OS）从9.5个月延长至11.5个月。TV组在无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）方面也表现更佳。疗效在多个亚组中一致，不依赖于肿瘤组织因子（TF）表达。TV展现了良好的耐受性和可控的副作用，在晚期宫颈癌治疗领域具有重要意义。【肿瘤资讯】特整理主要研究内容，以飨读者。

背景

复发或转移性宫颈癌（r/mCC）是一种症状严重且可能迅速恶化的疾病。对于一线系统治疗失败的患者，目前可用的治疗手段非常有限。Tisotumab vedotin（TV）是一种靶向组织因子（TF）的抗体药物偶联物，TV的Vedotin部分包含一种有效载荷化疗药物MMAE（单甲基奥瑞他汀E），它是一种微管蛋白抑制剂，使治疗更为强效。TV单药治疗已在美国获得加速批准，用于治疗在化疗后或化疗期间疾病进展的成年r/mCC患者。最新的全球III期innovaTV 301研究进一步证实了TV在延长总生存期（OS）方面的优势。本研究介绍更多抗肿瘤活性数据。

研究方法

本研究纳入了在化疗双药治疗+/-贝伐珠单抗和抗PD-(L)1治疗后仍有疾病进展、根据RECIST v1.1标准有可测量病灶、且ECOG表现状态为0-1的r/mCC患者。

按1:1的比例随机分配至TV单药治疗组或研究者选择的化疗组（包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）。主要终点为OS，关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）。同时，研究还预先设定了亚组分析，以评估TF表达水平对疗效的影响。

研究结果

共有502名患者参与随机分配（TV组253人，化疗组249人），中位随访时间为10.8个月（95% CI：10.3-11.6）。

两组患者的基线特征大致平衡。在所有患者中，63.9%曾接受过贝伐珠单抗治疗，27.5%曾接受过抗PD-(L)1治疗。

与化疗组相比，TV组的死亡风险降低了30%（风险比HR: 0.70; 95% CI: 0.54-0.89; P=0.0038），中位OS显著延长（TV组为11.5个月，95% CI: 9.8-14.9；化疗组为9.5个月，95% CI: 7.9-10.7）。在PFS方面，TV组同样表现出显著优势（HR: 0.67; 95% CI: 0.54-0.82; P<0.0001）。

ORR在TV组和化疗组分别为17.8%和5.2%（优势比：4.0; 95% CI: 2.1-7.6; P<0.0001）。在包括既往接受抗PD-(L)1治疗的患者等关键预设亚组中，疗效终点（OS、PFS和ORR）均倾向于TV组，并且与整体治疗效果一致。

在404名患者中，有377名（93.3%）的肿瘤表达TF，且在两组中，TF表达水平在不同最佳总体反应组中的分布相似。

大多数患者经历了至少一次与治疗相关的不良事件（TV组87.6%，3级或更高级别不良事件占29.2%；化疗组85.4%，3级或更高级别不良事件占45.2%）。不良事件与TV已知的安全性特征相符，包括眼部、外周神经病变和出血等不良事件。

研究结论

在二线或三线复发或转移性宫颈癌患者中，与化疗相比，TV在OS、PFS和ORR方面均显示出统计学上显著且有临床意义的改善。这些改善在关键预设亚组中均得到了一致的验证，且不受TF表达水平的影响。TV的安全性特征可管理且可接受，符合预期。这些结果已在2023年ESMO会议上部分展示，由Ignace Vergote等人发表。

参考文献

Efficacy and safety of tisotumab vedotin versus investigator's choice of chemotherapy in second-line or third-line recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057): A global, randomized, open-label, phase III study

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly