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【2024 JSMO】唱响新春，再添佳绩——TTFields引领抗肿瘤治疗新浪潮，III期LUNAR再公布HRQoL结果

02月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

新型疗法肿瘤电场治疗（TTFields）是一种创新疗法，已在多种实体瘤中开展了临床研究并展现出良好的抗肿瘤疗效，已获FDA和CE批准用于胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤的治疗。2023 ASCO大会上，TTFields用于经治晚期NSCLC患者的III期LUNAR研究重磅公布结果，TTFields联合标准治疗使经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的死亡风险降低37%，TTFields联合组的3年OS率是标准治疗组的2.6倍 ，详细研究结果全文登陆肿瘤医学权威期刊The LANCET Oncology。TTFields联合标准疗法有望成为经治晚期NSCLC患者的新选择。2024年第21届日本肿瘤内科学会年会（JSMO）于2024年2月22日至24日在日本名古屋举行。会议期间，中山大学肿瘤防治中心张力教授口头汇报了关键III期LUNAR研究健康相关生活质量（HRQoL）研究结果。【肿瘤资讯】梳理了LUNAR研究主要研究结果以及张力教授在本次会议上的精彩解读。

回首2023，LUNAR研究突破瓶颈，TTFields显著提升经治晚期NSCLC患者3年OS率2.6倍

LUNAR研究是一项全球化、开放标签、随机对照III期临床研究，旨在评估TTFields联合标准疗法（SOC）（研究者选择的免疫检查点抑制剂[ICI]或多西他赛）在既往经治转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。研究纳入既往接受过含铂类治疗（允许之前使用ICI）、ECOG PS≤2的转移性NSCLC 成人患者，并按1:1比例随机分配至TTFields+SOC组或SOC组。患者持续接受TTFields治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS，关键次要终点是联合ICI和多西他赛亚的OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）和不良事件（AE）等（图1）。

图片1.png 图1 研究设计¹

结果显示，2017年2月至2021年11月期间，研究共纳入276例患者，并被随机分配接受 TTFields+SOC（n=137）或SOC（n=139）治疗。两组患者基线特征均衡可比。中位随访10个月时，TTFields联合组和SOC组的中位治疗暴露时间分别为14.6个月和10.3个月。在ITT人群中，与SOC组相比，TTFields联合组显著延长OS，TTFields组和SOC组的中位OS分别为13.2个月和9.9个月（HR=0.74，P=0.035）（图2）。两组的1年OS率分别为53%和42%，2年OS率分别为27%和21%，3年OS率分别为18%和7%，TTFields联合组的3年OS率是对照组的2.6倍。

图片2.png 图2 ITT人群的OS结果²

TTFields耐受性良好，两组AE发生率相当，TTFields联合组和SOC组AE发生率分别为97% vs 91%，TTFields相关AE发生率为71%，大多数为1级和2级局部皮肤刺激，仅8例（6%）患者出现3级AE。未发生4级不良事件，无TTFields相关死亡事件发生（表1）。

表1 安全性分析² 图片3.png

唱响新春，LUNAR研究再传捷报，HRQoL结果亮相2024 JSMO

在既往胶质母细胞瘤的关键性研究中发现TTFields只带来皮肤瘙痒不良事件。TTFields疗法不会增加全身毒性，大多数与设备相关的不良事件是与设备组件接触的轻中度皮肤反应。那么对于患者的生活质量，TTFields这样的物理疗法是否会有影响？张力教授在本次会议上口头汇报了III期LUNAR研究患者者报告相关HRQoL结果¹。

研究采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表（EORTC QLQ C-30）（含LC13补充量表）评估患者HRQoL，研究者评估了基线时的HRQoL，后续每6周一次共评估54周，或评估至任意原因导致的研究停止。自基线起变化≥10分被认为具有临床意义。

在总体健康状况和各身体机能评分方面，基线时两治疗组的基线特征较一致。随着时间推移，自基线起患者的总体健康状况和各身体机能变化无明显差异，唯一具有临床意义的变化是TTFields治疗组中角色功能有所下降（第6-24周）（图3），不过两治疗组的总体健康状况和各身体机能的中位至恶化时间（TTD）无明显差异。

图片4.png 图3 自基线起总体健康状况和各身体机能变化分析¹

总结

关键III期LUNAR研究既往结果显示研究达到OS主要终点，与单独ICI或多西他赛相比，TTFields联合ICI或多西他赛可明显改善含铂化疗进展后转移性NSCLC患者的OS，且研究发现TTFields这种物理创新疗法主要不良事件为1-2级局部皮肤刺激，3级不良事件发生率仅为6%。

本次会议上研究者再次重磅公布次要研究终点HRQoL结果，经权威EORTC QLQ C-30工具评估显示，TTFields加入目前标准治疗方案后几乎对患者生活质量无影响，基线时和治疗后患的总体健康状况和各身体机能（包括躯体功能、情绪功能、认知功能、社会功能）无明显差异，显示出TTFields良好的耐受性。

张力教授指出，总体而言，该HRQoL结果与TTFields联合化疗治疗胶质母细胞瘤患者的HRQOL结果一致。本次LUNAR结果再次支持TTFields联合化疗可用于含铂化疗后的转移性NSCLC患者。目前正在开展III期LUNAR-2临床研究，以评估TTFields联合含ICI的联合策略用于转移性NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性。

参考文献

1. Health-Related Quality of Life in the Pivotal LUNAR Study of TTFields Therapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. 2024 JSMO.
2. Tumor Treating Field （TTFields） therapy with standard of care （SOC） in metastatic non[1]small cell lung cancer （mNSCLC） following platinum failure: Randomized, phase 3 LUNAR study.Abstract LBA9005,Oral Abstract Session,2023 ASCO.

ZMCNPM20240223001 Expire Date:2025/02/23

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-CYX