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武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

2023年07月30日

来源:大叔快评

2023年7月27日,武田在公布2023年第一季度财报时,由研发总裁Andy Plum宣布其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验(EXCLAIM-2)因为无疗效获益而终止。肿瘤领域还更新了与和记黄埔合作的呋喹替尼获得FDA和EMA的优先审评资格,其一项III期临床试验(FRESCO-2)结果发表在Lancet。

不同于既往关键III期临床试验以新闻通稿的方式更新结果,而是采用了季度财报更新的方式报告III期临床试验阴性结果,以最小化其影响。

Mobocertinib(Exkivity)是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。



2021年9月15日,武田制药宣布其肺癌创新产品EXKIVITY(mobocertinib)获得美国食品药物管理局(FDA)批准,适应症为用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。2023年1月11日,mobocertinib(莫博赛替尼)中国获批用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

EXCLAIM-2(NCT04129502)是一项国际多中心、开放标签、随机对照III期临床试验,主要研究终点BRIC评估的PFS计划入组318例患者。EXCLAIM-2临床研究的阴性结果将让EXKIVITY失去获得一线治疗EGFR Exon 20in突变阳性NSCLC患者适应症的机会。

竞争格局方面,2023年7月17日,杨森官方宣布其双抗Amivantamab-vmjw(RYBERVANT)的一项肺癌一线III期临床试验(PAPILLON)达到主要研究终点PFS。


信息来源:

https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1690432451/Global/Investor/Financial-Results/FY2023//qr2023_q1_p01_en.pdf


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2023年07月30日
刘惠明
长治市潞州区中心医院 | 放射治疗科
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2023年07月30日
周子原
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 化疗科
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2023年07月30日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
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