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手术前后给予基于度伐利尤单抗的治疗改善了可切除非小细胞肺癌患者的结局

2023年06月28日

来源：癌症研究UPDATE

以下内容原文发布于AACR官网的NEWSROOM , 中文内容仅做参考，请点击文末“阅读原文”，阅览原文内容。

AEGEAN试验中，对于在术前和术后接受了度伐利尤单抗（DURVALUMAB）治疗的患者，其疾病复发或进展事件的风险降低了32%

根据AEGEAN III期安慰剂对照临床试验的结果，与单独接受新辅助化疗的患者相比，接受新辅助治疗度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：Imfinzi，英飞凡）+化疗以及仅接受辅助度伐利尤单抗单药治疗患者的无事件生存期（event-free survival，EFS）和病理完全缓解（pathological complete response，pCR）均得到了改善，该结果公布于4月14-19日举行的2023年AACR年会。

“非小细胞肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，而且从历史数据来看，接受切除手术的患者中大约一半都会复发，”演讲嘉宾、德克萨斯大学安德森癌症中心（Texas MD Anderson Cancer Center）胸/头颈肿瘤内科主任John V. Heymach博士称，“在提高这些病人的治愈率方面，我们做出的任何努力都可能成为巨大的进步。”

Heymach博士进一步解释称，最近的研究表明，在NSCLC、特别是PD-1阳性肿瘤患者中使用辅助性免疫检查点抑制剂可带来益处，但更全面的治疗方法是否能改善患者结局还有待确认。

AEGEAN是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，802名初治可切除NSCLC患者（无论其PD-L1表达如何）被随机分配（1:1）至两组中：新辅助度伐利尤单抗+铂类化疗组，或新辅助安慰剂+铂类化疗组；每3周为一个周期，治疗4个周期；手术后，患者继续按原有分组接受度伐利尤单抗或安慰剂，每4周为一个周期，治疗达12个周期。

在排除了肿瘤有EGFR/ALK改变的患者后，在该计划的中期分析阶段对校正后意向治疗群体中的740名患者进行评估，EFS是指从随机入组到事件发生（如疾病进展导致无法进行最终手术、疾病复发或死亡）的时间长度。另外还评估了pCR这一主要终点的最终分析，pCR定义为新辅助治疗后的手术标本（包括淋巴结）中没有残留的肿瘤。

新辅助治疗后，治疗组的pCR为17.2%，而安慰剂组为4.3%，差异为13.0%。

整体而言，治疗组中77.6%的患者和安慰剂组中76.7%的患者在新辅助治疗后接受了手术。

Heymach博士表示：“研究开始前，有人担心给予新辅助免疫疗法可能会使一些患者更难进入手术阶段。但我们很高兴地看到，事实上两组患者中可接受手术的人数几乎相同，这表明引入新辅助免疫疗法并没有减少可继续完成手术的患者人数。”

在11.7个月的中位随访时间后，基于度伐利尤单抗方案组未达到EFS中位数，而单纯化疗组为25.9个月。与单纯化疗组相比，基于度伐利尤单抗方案组患者的疾病进展（排除最终手术、疾病复发或死亡）风险降低了32%。

在基于度伐利尤单抗方案组和单纯化疗组中，分别有42.3%和43.4%的患者发生了3-4级任何原因的不良事件。Heymach指出，不良事件的数据与早期研究一致，没有观察到与治疗有关的预期外不良事件。

“我们很高兴地看到，该试验已经达到了改善pCR和显著降低疾病进展、复发或死亡可能性这两个主要终点。”Heymach博士表示，“对NSCLC患者而言，多种不同治疗方案显示出疗效的改善无疑是个好消息。在这项研究的基础之上，我们可以设计新的联合治疗方案，使之成为治疗策略的强力支柱。”

他也补充道：“对（NSCLC）这一病人群体而言，这是一种全新的治疗模式，但也需要包括肿瘤内科、分子病理科和肿瘤外科在内的多学科团队共同协作与整合，以实现改善临床结局的目标。”

Heymach博士同时指出，未来还需要获得包括总生存期在内的各项次要终点数据，以了解这种治疗方法对初治可切除非小细胞肺癌患者的全面影响。

该研究由阿斯利康公司进行。Heymach博士任职于基因泰克（Genentech）、Mirati Therapeutics、礼来（Eli Lilly & Co.）、杨森制药（Janssen Pharmaceuticals）、勃林格殷格翰制药（Boehringer-Ingelheim）、再生元（Regeneron）、武田制药（Takeda Pharmaceuticals）、BerGenBio、爵士制药（Jazz Pharmaceuticals）、Curio Science、诺华（Novartis）、阿斯利康制药（AstraZeneca Pharmaceuticals）、BioAtla、赛诺菲（Sanofi）、光谱制药（Spectrum Pharmaceuticals）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、EMD Serono、BluePrint Medicine以及中外制药（Chugai Pharmaceutical）等公司的顾问委员会；并接受阿斯利康、勃林格殷格翰、光谱制药、Mirati、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）和武田制药（Takeda）的研究支持；光谱制药公司为其提供了专利权和特许权使用费。

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责任编辑：肿瘤资讯-Bree
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2023年06月28日

张歌

广东祈福医院 | 肿瘤内科

AEGEAN试验中，对于在术前和术后接受了度伐利尤单抗（DURVALUMAB）治疗的患者，其疾病复发或进展事件的风险降低了32%