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【2023 ASCO】9周 vs 1年曲妥珠单抗治疗HER2+早期乳腺癌：Ⅲ期随机Short-HER研究的10年更新结局

2023年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国时间6月2日至6日在芝加哥盛大召开。 ASCO官网已公布了本次会议的日程和LBA摘要内容。在此，【肿瘤资讯】整理了摘要速递专场 (Rapid Abstract Session)中的一项关于9周 vs 1年曲妥珠单抗治疗HER2+早期乳腺癌患者的研究，与读者分享。

摘要号：LBA637

研究题目：Nine-weeks versus one-year trastuzumab for early-stage HER2+breast cancer: 10-year update of the Short-HER phase III randomized trial

讲者：Pier Franco Conte | Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, University of Padua, and Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy

9周 vs 1年曲妥珠单抗治疗HER2+早期乳腺癌：Ⅲ期随机Short-HER研究的10年更新结局

背景

Short-HER试验是一项III期非劣效性随机试验，比较9周(短期治疗组)与1年(长期治疗组)辅助曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌患者的疗效。本研究的第一个主要研究终点是无病生存期(DFS)的事件驱动分析，该分析于2017年实现，在2017年ASCO会议上展示，并于2018年发表在Annals of Oncology期刊上。HR 为1.13（90%CI: 0.89~1.42），由于CI的上限超过了选择作为非劣效性界值的上限1.29，因此无法声明非劣效性。根据预先计划的贝叶斯分析，短期治疗组不劣于标准治疗组的概率为80%。

方法

1254例HER2+早期乳腺癌患者根据淋巴结状态分层并随机分组。中位年龄为55岁（范围：25~78岁），672例（54%）患者淋巴结阴性，383例（30%）患者1~3个阳性淋巴结，198例（16%）患者4个以上的阳性淋巴结。在事件驱动分析时，中位随访时间为6年，共报告了200例DFS事件和78例死亡事件。在此，本研究还报告了总生存期(OS)，这是第二个共同的主要研究终点。

LBA637-study design.png

图1 Short-HER: 研究设计

结果

中位随访9年，共报告了248例DFS事件和116例死亡事件。长期治疗组的10年DFS为77%，短期治疗组为78% (HR: 1.06; 90%CI: 0.86~1.31)。长期治疗组的10年OS为89%，短期治疗组为88%（HR: 1.15; 90%CI: 0.85~1.56）。

表1 总体DFS、OS率及按淋巴结状态分层的DFS和OS LBA637-结果1.png

LBA637-结果2.png

图2 Short-HER试验: 不同治疗组下的10年DFS & OS (Kaplan Meier 曲线)

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图3 Short-HER试验-N0亚组: 不同治疗组下的10年DFS & OS (Kaplan Meier 曲线)

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图4 Short-HER试验-N1-3亚组: 不同治疗组下的10年DFS & OS (Kaplan Meier 曲线)

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图5 Short-HER试验-N4+亚组: 不同治疗组下的10年DFS & OS (Kaplan Meier 曲线)

LBA637-结果6.png

图6 Short-HER试验: 不同亚组下的DFS 以及贝叶斯分析

结论

在中位随访9年时，Short-HER试验显示，1年曲妥珠单抗治疗仍然是HER2+早期乳腺癌患者的标准治疗方案，因为就DFS或OS方面而言，无法声称非劣效性。然而，在数值上，低风险( N0 )或中风险( N1-3)患者的差异可以忽略不计，有4个或更多阳性淋巴结的患者在1年曲妥珠单抗治疗中获益明显。如果低/中风险患者出于任何原因必须停用曲妥珠单抗，则本项研究中的长期数据可以减轻临床医生的担忧，并且更重要的是，本研究可能为全球数千例无法负担1年曲妥珠单抗治疗费用的患者提供一种更便宜的治疗方案。

临床试验信息: NCT00629278

参考文献

Pier Franco Conte, Giancarlo Bisagni, Federico Piacentini, et al. Nine-weeks versus one-year trastuzumab for early-stage HER2+ breast cancer: 10-year update of the Short-HER phase III randomized trial. 2023 ASCO abstract LBA637.

责任编辑：肿瘤资讯-饶运双
排版编辑：肿瘤资讯-饶运双