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【2023ASCO LBA】NATALEE研究结果支持瑞波西利联合NSAI作为广泛Ⅱ期或Ⅲ期HR+/HER2- EBC的治疗选择

2023年06月03日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已于2023年6月2日在美国芝加哥盛大召开,作为全球规模最大的肿瘤领域学术盛会,ASCO年会汇聚全球专家学者,分享国际最前沿的重磅研究成果和治疗技术。大会首日,口头报告专场(Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant)已公布LBA摘要内容,【肿瘤资讯】第一时间为您报道NATALEE试验的最新进展。

摘要号:LBA500

中文标题:Ⅲ期NATALEE试验:瑞波西利+内分泌治疗辅助治疗HR+/HER2- 早期乳腺癌

原标题:Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial 

讲者:Dennis J. Slamon, MD, PhD | David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles

临床试验信息:NCT03701334

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研究背景

虽然早期乳腺癌(EBC)的治疗以治愈为目的,但复发仍然是一个重大问题。ER+ 乳腺癌患者,包括淋巴结阴性疾病患者,可能在初次诊断后数十年内出现疾病复发,最高复发风险发生在前5年。既往研究显示,在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,瑞波西利(ribociclib)+ 内分泌治疗(ET)能显著改善晚期患者的无进展生存期(PFS),并取得生活质量的改善/维持。那么在EBC 背景下瑞波西利的疗效如何?
 
Ⅲ期NATALEE 试验在广泛的Ⅱ期或Ⅲ期HR +/HER2-EBC具有复发风险的患者人群(包括N0疾病患者)中评价了瑞波西利(RIB) + 非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)辅助治疗的疗效。此次会议报告了NATALEE试验的主要研究终点(无侵袭性疾病生存期,iDFS)的第二次预设中期疗效分析结果。

研究方法

男性和绝经前或绝经后女性以1:1的比例随机接受RIB(400 mg/d;给药3周/停药1周,持续3年)+ NSAI(来曲唑2.5 mg/d或阿那曲唑 1 mg/d,持续5年)或NSAI单药治疗。男性和绝经前女性也接受戈舍瑞林治疗。

合格患者的 ECOG PS 为0-1,乳腺癌解剖学分期为 ⅡA 期(N0且有其他风险因素或1-3个腋窝淋巴结 [N1])、ⅡB期或Ⅲ期(根据 AJCC 第8版);既往允许在随机化前12个月开始(新)辅助ET。分层因素为绝经状态、疾病分期、既往(新)辅助化疗和地区。根据 STEEP 标准定义的预先规定的 iDFS 期中分析计划在发生约425例 iDFS 事件(约占计划事件总数的85%)后进行。通过 Kaplan-Meier 方法评价iDFS,并通过分层对数秩检验进行统计学比较,方案定义的Lan-DeMets(O' Brien-Flemming) 界值为单侧 P  ≤ 0128。 

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研究结果

2019年01月10日至2021年04月20日,5101例患者接受随机分组(RIB + NSAI,n = 2549;NSAI单药,n = 2552)。截至数据截止日期(2023年01月11日),中位随访时间为34个月(最短21个月)。分别有515例患者 (20.2%) 和1449例患者 (56.8%) 完成了3年和2年 RIB 治疗;3810例患者 (74.7%) 仍在接受研究治疗(RIB + NSAI,n = 1984;NSAI单药,n = 1826)。

在发生426起事件后评价iDFS(RIB + NSAI,n = 189;NSAI单药,n = 237)。RIB + NSAI组的 iDFS 显著长于NSAI单药组(HR = 0.748;95%CI:0.618 ~ 0.906;P = 0.0014);3年 iDFS 率分别为90.4% vs  87.1%。

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分层因素和其他亚组的 iDFS 获益基本一致。

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总生存期、无复发生存期和无远处转移生存期的次要终点始终支持RIB治疗获益。

RIB 400 mg 的安全性特征有利,无新的安全性信号。

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研究结论

在标准 ET 的基础上加用瑞波西利显示了统计学显著且有临床意义的 iDFS 改善,安全性特征耐受良好。NATALEE结果支持瑞波西利联合ET作为广泛Ⅱ期或 Ⅲ期HR+/HER2-EBC患者人群(包括 N0 疾病患者)的治疗选择。


参考文献

Dennis J. Slamon, Daniil Stroyakovskiy, Denise A. Yardley, et al. Phase III NATALEE trial of ribociclib + endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer. 2023 ASCO abstract LBA500.

责任编辑:肿瘤资讯-Paine
排版编辑:肿瘤资讯-Paine


               
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评论
2023年06月04日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
NATALEE研究结果支持瑞波西利联合NSAI作为广泛Ⅱ期或Ⅲ期HR+/HER2- EBC的治疗选择
2023年06月03日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
NATALEE结果支持瑞波西利联合ET作为广泛Ⅱ期或 Ⅲ期HR+/HER2-EBC患者人群(包括 N0 疾病患者)的治疗选择。
2023年06月03日
陈熙
南华大学 | 衡阳医学院
NATALEE研究结果支持瑞波西利联合NSAI作为广泛Ⅱ期或Ⅲ期HR+/HER2- EBC的治疗选择