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【2023 ASCO】TROPiCS-2研究最终OS分析:戈沙妥珠单抗治疗内分泌耐药HR+/HER2-mBC患者获益显著,改善与HER2低表达状态无关

2023年05月27日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年,第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。4月26日,ASCO官网已公布了本次会议的日程和部分摘要内容。在此,【肿瘤资讯】整理了口头报告——转移性乳腺癌专场的3期TROPiCS-2研究,与读者分享。

摘要号:1003

研究题目:Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC).

讲者:Sara M. Tolaney | Department of Medical Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

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3期TROPiCS-2 研究的最终总生存期(OS)分析:戈沙妥珠单抗(SG)在HR+/HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者中的治疗

研究背景

HR+/HER2- mBC的治疗包括序贯内分泌治疗(ET)联合靶向药物,然后是序贯单药化疗(CT),这与不良结局和生活质量有关。SG 是一种靶向Trop-2的ADC药物,在多个国家获批用于既往接受过≥1次全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者,在美国获批用于接受过预治疗的HR+/HER2- mBC患者。该研究报告了TROPiCS-02的OS探索性分析结果。

研究方法

既往接受紫杉烷、ET、CDK4/6抑制剂和2-4线CT治疗的符合条件的HR+/HER2- mBC患者,以1:1的比例随机分配接受SG(10 mg/kg IV d1和8,每21天一次)或TPC治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是RECIST v1.1通过盲法独立中心评价得出的无进展生存期;关键的次要终点包括OS和安全性;在探索性分析中,研究者通过HER2免疫组织化学(IHC)评估OS。

研究结果

总共543名患者(内脏转移,95%)随机接受SG(n=272)或TPC(n=271)。 在数据截止日期(2022年12月1日),自第2次计划的中期分析以来,发生了437起OS事件(中位随访时间为12.75个月),SG组与TPC组中有47例(8.7%)新发死亡(22例[8.1%] vs 25例[9.2%])。 

在延长随访期后,SG组与TPC组相比,OS持续改善(中位数,14.5 vs 11.2个月; HR,0.79 [95% CI,0.65-0.95];P=0.01)。SG与TPC的OS率(95% CI)在12个月时分别为60.9%(54.8-66.4)和47.1%(41.0-53.0),在18个月时分别为39.2%(33.4-45.0)和31.7%(26.2-37.4),在24个月时分别为25.6%(20.4-31.1)和21.1%(16.3-26.3)。 

总体而言,92%的患者可通过IHC评估HER2状态(HER2 IHC 0,n=217; HER2低表达,n=283)。 与TPC相比,SG在HER2 IHC 0中表现出OS改善(中位数,13.6 vs 10.8个月; HR,0.86 [95% CI,0.63-1.13])和HER2低表达(中位数,15.4 vs 11.5个月,HR,0.74 [95% CI,0.57-0.97)组。后续将在大会报告时更新安全性。

研究结论

最终OS分析证实了,SG相对于单药 CT,在预处理、内分泌耐药 HR+/HER2-mBC 的患者中具有临床意义的OS获益。这种改善与HER2低表达状态无关,该分析进一步证实SG是该治疗选择有限的患者人群的有效和安全治疗方法。

临床试验信息:NCT03901339


参考文献

Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC). 2023 ASCO. Abstract#1003.



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