您好,欢迎您

【大咖访谈】赵宸教授:打破传统弊端,聚焦实际问题,定量系统药理学和虚拟临床试验助力我国创新药发展

2023年04月24日
来源:肿瘤资讯

2023年4月14-16日,“第六届华东乳腺沙龙暨2023CSCO BC指南巡讲——江苏站”于南京隆重召开。在4月15日上午抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛会议期间,【肿瘤资讯】特邀南京医科大学赵宸教授就定量系统药理学及其在新药开发的应用、虚拟临床试验等问题进行专业分享。

赵宸
教授

博士 南京医科大学教授 博士生导师
江苏省临床研究与循证医学中心PI
江苏省药学会药物临床评价研究专委会副主委
中国药理学会定量药理专委会委员
中国医药创新促进会医药数字化及创新疗法专委会委员
江苏省药物研究与开发协会理事等职
2021年作为引进人才受聘于南京医科大学,任教授 博士生导师。入选中国科协青年人才托举工程,江苏特聘医学专家。本科毕业于美国华盛顿圣路易斯大学,博士毕业于约翰霍普金斯大学医学院生物医学工程系,主要开发疾病-药物研究与临床试验中的机理性定量系统药理/QSP建模模拟技术,师从该领域国际领军人物Aleksander Popel教授
近年来以通讯作者身份发表高水平科研论著10余篇,在肿瘤 心血管等领域完成的创新QSP模型成果获国际同行高度评价。主持国家自然科学基金 美国心脏协会基金 头部企业合作研发项目等,并作为骨干参与NIH R01 国家药监局揭榜挂帅项目和省市级重大课题等共计十余项。任Frontiers in Systems Biology客座副主编。
荣获约翰霍普金斯医学院2020年度“青年研究者”奖,在美期间长期担任美中医药开发协会(SAPA)总会的执行理事

怎样理解机理性定量系统药理学的概念?您如何看待基于机理性QSP模型进行的前沿新药开发和转化研究的应用价值?

赵宸教授:定量系统药理学(QSP)是一个比较新的概念,于2011年在美国NIH会上提出。其目标是将传统的药理建模和基于机制系统生物学建模融合,从而为未来在重大疾病药物研发中的转化模型,特别是疾病模型,临床试验模型提供一个全新的思考和方案。相比传统模型,QSP解决了传统模型缺乏机制的弊端,针对药物研发的实际需求,解决药物研发的实际问题。QSP自提出以来,已经在全球前沿新药开发中发挥了重大作用,已在不同疾病领域里取得诸多成功应用案例。目前,FDA每年收到的包括QSP的申报材料的数量也是越来越多——2013年不到三项,2020年已经超过60项,增速明显。
 
QSP在欧美前沿新药研发中已经扮演非常重要的角色,无论是企业内部还是FDA开会讨论,经常会有QSP应用案例展示。很多欧美大药企早在3-5年前,甚至有些在10年之前,就布局了QSP方向,现在像辉瑞、基因泰克、BMS等药企的QSP部门已经发展到8-10个人。我们国家QSP应用相比欧美国家落后,未来需大力加强新药研发、加强原创本土人才的培养。既往在国外留学期间,我所在博士团队在肿瘤免疫领域已经开发了全球首个QSP疾病平台模型,获得了药企同行的高度评价。回国之后,一直致力于国内QSP的开拓和发展,相信未来QSP对中国创新药的研发也会发挥巨大作用。

中国肿瘤药物创新生态正在逐渐成形,虚拟临床试验未来将会有哪些应用场景?

赵宸教授:虚拟临床实验其实是伴随QSP模型产生的一个理念,因为QSP模型的特征和既往模型有很大不同。基于QSP模型的虚拟临床实验能与真实世界中无论是患者异质性还是给药方案执行的一致性,还是临床终点评价的一致性等都可以形成一个高度的、非常精确的对应,也就是说虚拟临床试验可以预测真实世界中临床试验的结果。如果在药物临床试验之前先在虚拟临床实验中采用计算机预测试验结果、用药剂量、选择最优治疗策略以及最有可能把患者分层的生物标志物,提前将这些设计好,那么药物进入临床的成功率就会大大提高。

在国内,虚拟临床试验刚起步,今年我和前美国FDA药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室主任王亚宁博士以及全球生物模拟科技行业巨头 Certara公司李改玲博士一起就近十几年在QSP领域国际前沿新药研发中的20多个案例进行总结撰写,涵盖了七大疾病领域,以期让国内同行、企业、监管机构专家更好的了解和认识QSP模型和虚拟临床试验。相信随着概念的普及、国内专家认可度的提高,未来QSP模型和虚拟临床试验必将在中国创新药研发中发挥重要价值。目前,我所在团队已经在细胞治疗等新型治疗领域与国内龙头药企建立合作,期待未来能进一步开拓QSP模型和虚拟临床试验,为中国创新药研发助力。

能否请您谈谈此次参与抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛的体会和感受?

赵宸教授:很荣幸被邀请参加抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛,会议涵盖了多个领域专家,包括科学研究专家、临床专家、GCP专家等,共聚一堂,深度交流,就乳腺癌以及整个肿瘤临床研究领域的未来发展、如何更好的协同各方资源做到效率最大化,提出了很多建设性建议和想法,收获颇丰。


责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:HALO


               
版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。