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【2023 SGO·中国好声音】ANNIE研究：安罗替尼联合尼拉帕利可作为铂耐药卵巢癌后线治疗选择

2023年04月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第54届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会已圆满落幕，会上，中山大学肿瘤防治中心刘继红教授 、刘国臣医生团队公布了ANNIE研究（NCT04376073）的生存期和安全性结果。长期随访数据显示，安罗替尼联合尼拉帕利具有良好的安全性和有效性，可作为铂耐药卵巢癌后线治疗的选择。

刘继红

教授

中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）副主任委员
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会（CGCS）副主任委员
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）副主任委员
中国医师协会妇产科医师分会妇科肿瘤专业委员会副主任委员
中国研究型医院学会妇科肿瘤专业委员会副主任委员
广东省医学会妇产科学分会主任委员、妇科肿瘤学组组长
广东省医院协会肿瘤防治管理分会妇科肿瘤专业委员会主任委员
粤港澳大湾区妇产科医师联盟副主任
广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会常务副主任委员
广东省医师协会妇产科医师分会常委

刘国臣

主治医师

本科毕业于中山大学中山医学院，博士毕业于中山大学肿瘤防治中心。现就职于中山大学肿瘤防治中心妇瘤科，擅长宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤的手术及化疗。以第一作者在JNCI、Journal of Surgical Oncology、GRP等国外SCI期刊发表多篇专业论文。

ANNIE研究的生存期和安全性结果更新：安罗替尼联合尼拉帕利治疗铂耐药复发性卵巢癌

研究目的

评估尼拉帕利联合安罗替尼对晚期铂耐药复发性卵巢癌患者的活性。

研究方法

给予患者安罗替尼（12mg，po，qd，d1-14，q3w）联合尼拉帕利（300/200mg，po，qd）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点为无进展生存（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和安全性。根据实体肿瘤疗效（RECIST 1.1）评价标准进行评估。

图1 研究设计（#由于在前23名患者中观察到毒性，安罗替尼初始剂量于2020年11月01日降至10mg）

研究结果

2020年5月22日到2021年4月22日，从三个研究中心入组40例患者，中位年龄为54岁 (范围：37 ~ 69 岁)。截至2022年7月7日，中位随访时间为19个月，1例患者仍在接受治疗。27例患者因疾病进展停止治疗，5例因AEs停止治疗，6例因患者要求停止治疗，1例因违背方案（接受化疗）停止治疗。18例患者死亡。中位OS为18.2个月（95%CI：12.1 ~ NE）。

图2 OS结局（Kaplan-Meier生存曲线）

安全性方面，与以往报道一致，未发现新的安全性信号。最常见的血液学毒性为白细胞计数降低（45%）、血小板计数降低（38%）、中性粒细胞计数降低（35%）和贫血（25%）。≥3级药物相关血液学TEAEs为中性粒细胞计数降低（18%）、贫血（13%）、血小板计数降低（10%）和白细胞计数降低（10%）。

表1 安全性结局

长期安全性分析显示，剂量减少常发生在治疗早期（主要在第1个月），因AEs导致尼拉帕利和安罗替尼减量的患者比例分别为48%和53%，其中28%的患者同时减少了两种药物的剂量。导致安罗替尼减量的不良反应包括手足综合征、皮疹、厌食、高甘油三酯血症，而尼拉帕利减量的原因为血液学不良反应。只有4例（10%）患者因毒性停止两种药物治疗，未出现治疗相关死亡或骨髓增生异常综合征。

研究结论

长期随访数据显示，安罗替尼联合尼拉帕利显示出良好的安全性和有效性，可作为铂耐药卵巢癌后线治疗的一种选择。

参考文献

Guochen Liu, Bingna Xia, Jing Li, et al. Updated survival and safety results from the phase 2 study (ANNIE) of anlotinib and niraparib dual therapy evaluation in platinum-resistant recurrent ovarian cancer.2023 SGO Annual Meeting poster 314.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine