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2023 SGO| Nab-紫杉醇联合顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂II期临床试验

2023年03月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第54届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会已于3月25日在美国佛罗里达州坦帕举行。此次大会上，广州医科大学附属肿瘤医院李铭仪主任医师研究团队报道了一项前瞻性、单臂II期临床试验，该临床试验研究了nab-紫杉醇联合顺铂同步放化疗 (CCRT) 治疗局部晚期宫颈癌 (LACC) 的疗效和安全性^[1]。

Nab-紫杉醇联合顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂II期临床试验

目的

基于顺铂的CCRT是LACC的标准治疗方法。一项临床前研究表明，nab-紫杉醇作为放射增敏剂，以超加性的方式改善了肿瘤放射治疗的效果。本研究旨在探索nab-紫杉醇联合顺铂CCRT治疗LACC的疗效和安全性。

方法

这是一项在中国开展的前瞻性、单臂II期研究（ChiCTR2000033027）。本次研究纳入了组织学或细胞学诊断为IIIB-IVA（FIGO 2018）宫颈癌且至少有一处可测量病变的患者。所有患者均接受了外照射放疗（EBRT）和腔内近距离放射治疗（ICBT）的联合治疗。EBRT 的剂量为45 Gy或50.4 Gy，分为25次或28次进行放疗，对于淋巴结阳性患者，也分为25次或28次进行放疗，但剂量为60 Gy。ICBT每次剂量为 7 Gy 或 6 Gy ，分为4次或5次进行，总剂量为 28 Gy或 30 Gy，这种治疗方案每周采用一次或两次。患者在放疗期间接受了2个周期的三周一次的nab-紫杉醇（200mg/m2）和顺铂（75mg/m2）治疗，然后进行了2个周期的辅助化疗。此次研究采用了Simon两阶段设计，第一阶段招募了31例患者。如果有21例或更多患者出现反应，则会再招募62例患者。主要研究终点是客观缓解率(ORR)，次要终点是总生存期、无进展生存期、放疗中断时间和安全性（图1）。

图1 研究的纳入标准，放化疗方案以及主要研究终点

结果

在2019年11月至2022年4月期间，此次研究共入组了50例患者。因有5例患者退出了研究，故最终45例患者被纳入初步分析。患者中位年龄为52.0岁，32例（71.1%）患者处于IIIC期。大多数患者患有鳞状细胞癌（93.3%）。所有患者均完成放疗计划，中位放疗持续时间为55天。中位同步化疗和中位辅助化疗的周期数均为2个。 19例患者经历了放疗中断，放疗中断的中位时间为6天。EBRT结束时，ORR为90.9%; 在CCRT后的1个月，ORR为97.4%，其中39.5% 达到完全缓解; 在CCRT后的3个月，ORR为100.0%，其中91.2% 达到完全缓解。最常见的3/4级不良事件是血液学毒性，包括白细胞减少症（55.6%）、贫血（48.9%）、中性粒细胞减少症（40.0%）和血小板减少症（22.2%）。非血液学毒性总体为1/2级；但也观察到3级非血液学毒性(2例腹泻, 1例腹痛)。

表1 研究对象的基线特征

表2 研究对象的治疗完成情况

表3 nab-紫杉醇联合顺铂CCRT治疗 LACC的有效性

表4 nab-紫杉醇联合顺铂CCRT治疗 LACC的安全性

结论

短期临床结局显示，基于nab-紫杉醇和顺铂的CCRT治疗LACC患者是耐受和有效的，但长期生存结局的评估需要进一步的随访。

参考文献

[1] Mingyi Li, Qinghua Qin, Yiqian Zhang, Qiuyan Wu, Zhouyu Li, Xinglong Yang, Zhantuo Cai. Nab-paclitaxel and cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer: A prospective, single-arm phase II clinical trial. 2023 SGO. P6

责任编辑：肿瘤资讯-饶运双
排版编辑：肿瘤资讯-饶运双

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