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一种力量，万般渴望：中国首个绝经前/围绝经期乳腺癌一线新药瑞波西利上市，让患者更有尊严的生活

2023年02月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年2月18日，凯丽隆®全国上市会隆重召开。本次上市会在上海、北京、广州和重庆四地同步举行，与会嘉宾共同表达了为患者赢得更长生存期和更高生命尊严的坚定信心。在国内外乳腺癌诊疗领域权威专家、学者和临床医生的共同见证下，瑞波西利（凯丽隆®）在中国正式全“丽”启程。

生命丽证，引领一线

会议伊始，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、重庆医科大学附属第一医院任国胜教授、辽宁省肿瘤医院张斌教授相继致辞。徐兵河院士表示在过去，对于绝经前患者，卵巢功能抑制联合内分泌治疗是标准治疗模式，可以有效延长患者生存期，但我们仍需要更有效的治疗方案以进一步延长生存。瑞波西利不断挑战，从MONALEESA系列研究到RIGHT Choice研究，不断探索和扩大边界，其上市有望帮助一部分患者免除化疗的痛苦，让每个患者有尊严的生活。邵志敏教授表示瑞波西利联合内分泌治疗达到了中位总生存期（OS）58.7个月的超长生存获益，并在欧洲肿瘤内科学会-临床获益量表（ESMO-MCBS）中获得满分，为HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌患者带来疗效与生活质量的双重获益。最新NCCN指南亦将其纳入HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的首选一线治疗方案，成为唯一联合芳香化酶抑制剂治疗有I类证据的CDK4/6抑制剂。江泽飞教授表示：CDK4/6抑制剂的问世改变了目前晚期乳腺癌治疗的格局，未来我们将拥有更多药物供患者选择。相信在不久的将来，瑞波西利将纳入CSCO BC指南与CACA CBCS指南，让更多患者用得起、用得上。任国胜教授表示：中西方乳腺癌疾病现状不尽相同，中国绝经前患者比例较高。瑞波西利的上市将为我国乳腺癌患者带来更多选择。张斌教授表示：中国乳腺癌患者的发病高峰年龄比欧美患者早了10多年，她们是职场的中坚、是家庭的支柱、是子女的希望，迫切需要更优化的治疗方案，让他们获得长期生存的同时，和正常人一样工作与生活。诺华制药在乳腺癌领域推出了多种临床药效突出的药物，瑞波西利的上市将造福更多乳腺癌患者。

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从左至右依次是：徐兵河院士、邵志敏教授、江泽飞教授、任国胜教授、张斌教授

随后，诺华创新药物中国总裁张颖女士致辞表示：热烈欢迎各位专家共同见证瑞波西利的中国上市。诺华的足迹遍布全球150多个国家，在2022年为接近7亿患者带来获益。在中国，“诺华”意味着“承诺中华”，进入中国一百多年来，在中国的产业链已经遍布研发、生产、运营各个环节。诺华持续专注创新，聚焦实体肿瘤、血液肿瘤、心血管、自身免疫及中枢神经五大困扰人类健康的重要领域，此外在移植和眼科也处于领导者地位。在乳腺癌领域，诺华致力于研发，早期曾推出来曲唑及依维莫司等经典产品，如今我们共同见证瑞波西利的上市，未来还有更多新药将引入中国，希望通过诺华与中国研究者的共同努力，更多地关爱中国乳腺癌患者。未来诺华将与医保及中国专家共同以创新支付方式关注用药可及性问题。

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张颖女士

致辞结束，会议迎来了激动人心的上市启动仪式环节，四地与会嘉宾共同见证了瑞波西利上市的荣耀时刻。

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上市启动仪式

启动仪式后，徐兵河院士、邵志敏教授、江泽飞教授、张颖女士和高蓉女士接受了人民日报、环球网、中新网、上海日报、澎湃新闻等媒体的采访，就乳腺癌患者未满足的需求、瑞波西利上市的临床意义、未来发展趋势等问题给予深度解析。

承诺中华凯启新生

该环节，在复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授的主持下，中山大学肿瘤防治中心王树森教授首先为我们带来了题为“晚期乳腺癌内分泌治疗百年变革”的精彩报告。指出CDK4/6抑制剂的问世，大大延长了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者总生存。瑞波西利在绝经前以及内脏危象患者中都取得了优异表现，不断延伸CDK4/6抑制剂的使用边界，为患者长期生存带来无限可能。

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从左至右：吴炅教授、王树森教授

随后，在中国医学科学院肿瘤医院马飞教授的主持下，中国台湾大学附属医院卢彦伸教授对绝经前人群的研究设计进行了深度分析，指出在MONALEESA-7研究之前，业内针对绝经前乳腺癌的临床研究少之又少。未来探索新的内分泌策略的临床试验研究设计应纳入绝经前、绝经后女性以及男性患者，资源不应浪费在对绝经前和绝经后患者进行重复、单独的试验上。

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从左至右：马飞教授、卢彦伸教授

德国埃尔朗根纽伦堡大学附属埃尔朗大学医院Peter Fasching教授则分享了“瑞波西利开启绝经前晚期乳腺癌的治疗格局”精彩报告，指出绝经前乳腺癌患者与绝经后乳腺癌患者发病机制具有差异性。MONALEESA-7研究显示瑞波西利联合内分泌治疗绝经前/围绝经期 HR+/HER2–晚期乳腺癌中位OS达58.7个月，且可显著改善患者生活质量。瑞波西利是唯一在绝经前/围绝经期乳腺癌领域获得OS和生活质量双重获益的CDK4/6抑制剂。

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Peter Fasching教授

紧接着，在江苏省人民医院王水教授的主持下，诺华全球药品开发中国负责人高蓉女士为我们讲述了瑞波西利的研发之路。指出瑞波西利对CDK4的选择性是CDK6的8倍，强效抑制肿瘤细胞增殖，同时减少误伤，是中国首款且唯一有HR+/HER2-一线绝经前/围绝经期晚期适应症的CDK4/6抑制剂，为亚洲及中国患者带来明确生存获益。

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从左至右：王水教授、高蓉女士

最后，在中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授的主持下，卢彦伸教授、广东省人民医院廖宁教授、复旦大学附属肿瘤医院王中华教授、北京大学人民医院王殊教授、解放军总医院第五医学中心王涛教授、西安国际医学中心肿瘤医院薛妍教授以及高蓉女士就“绝经前患者是否要特殊对待”“所有CDK4/6抑制剂是否一样”问题进行了深度交流。专家们一致认为绝经前乳腺癌患者与绝经后患者无论是在机体状态、激素水平还是免疫调节方面都有所不同，治疗模式需差异化。现有CDK4/6抑制剂中，仅瑞波西利具有绝经前乳腺癌患者数据。

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聚丽前行隆耀未来

该篇章在上海会场、北京会场、广州会场、重庆会场同步开展。其中上海会场由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、江苏省人民医院王水教授、中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授担任主席；北京会场由徐兵河教授、江泽飞教授、中国医科大学附属第一医院金锋教授担任主席；广州会场由福建省肿瘤医院刘健教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授担任主席，重庆会场由重庆医科大学附属第一医院任国胜教授、重庆医科大学附属第一医院厉红元教授、河南省肿瘤医院刘真真教授、云南省肿瘤医院聂建云教授担任主席。

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上海会场

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北京会场

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广州会场

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重庆会场

主席团发表致辞后，在海军军医大学附属长海医院盛湲教授、青岛大学附属医院王海波教授、广东省中医院陈前军教授、四川大学华西医院陈洁教授主持下，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授、中山大学肿瘤防治中心徐菲教授、重庆医科大学附属第一医院甘露教授分别在上海、北京、广州、重庆四大会场为我们分享了“瑞波西利引领在内脏转移及内脏危象的中国患者崭新实践”的精彩报告。RIGHT Choice是首个针对侵袭性HR+/HER2-转移性乳腺癌（包括内脏危象）患者的随机II期临床研究，结果显示，瑞波西利+ET治疗可显著延长患者中位PFS约1年，且不良反应发生率更低。而在MONALEESA-7研究中，瑞波西利+他莫昔芬/NSAI治疗内脏转移的HR+/HER2-ABC患者OS亦获得显著延长，死亡风险降低47%。

精彩报告之后，在中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授、广东省中医院陈前军教授、河南省肿瘤医院闫敏教授主持下，四大会场乳腺癌领域专家围绕“化疗与CDK4/6i +ET谁与争锋”进行激烈讨论，并对疾病进展迅速、有内脏危象和内脏转移的患者，晚期1L 首选化疗 or 瑞波西利+ET？进行投票。专家们认为，虽然瑞波西利+ET起效较化疗稍慢，但ORR/CBR与化疗相当，且可为患者带来更长久的生存获益，具有较低的毒副反应。

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随后，在复旦大学附属中山医院张宏伟教授、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授、中山大学肿瘤防治中心王曦教授、云南省肿瘤医院陈德滇教授主持下，中国科学院大学附属肿瘤医院陈占红教授、山东大学齐鲁医院黎莉教授、南昌市第三医院陈文艳教授、新疆医科大学附属肿瘤医院赵兵教授分别于四大会场带来“瑞波西利治疗绝经前HR+ ABC的信赖之选”精彩内容。绝经前乳腺癌患者群体特殊，疾病进展、治疗相关症状以及社交功能缺失等均会影响生活质量。瑞波西利聚焦靶点，药代特征优异，可有效避免脱靶毒性，提升/维持HR+/HER2-晚期乳腺癌患者生活质量；是目前唯一一个同时取得总生存和生活质量显著获益的CDK4/6抑制剂。

内容分享后，在中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授、中山大学肿瘤防治中心王曦教授、四川大学华西医院罗婷教授主持下，四大会场专家们围绕“不同的不良反应对患者生活的影响？”进行讨论，并对“哪个副反应对生活质量影响最大：血液学毒性?肝毒性？腹泻？心脏毒性？”进行投票。专家们一致认为腹泻与血液学相关副反应是影响最大的不良反应，其中腹泻与患者感受最为相关，而血液学毒性临床中易管理。瑞波西利是目前唯一在绝经前/围绝经期乳腺癌领域获得OS和生活质量双重获益的CDK4/6抑制剂，可为患者带来疗效、生活质量双获益。

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会议最后，大会主席团围绕会议内容进行了总结致辞，表示相比西方国家，我国乳腺癌患者发病年龄较为年轻，治疗需求相对更高，然而既往对于绝经前/围绝经期乳腺癌患者群体的临床研究少之又少。瑞波西利经过MONALEESA系列研究、LEE011A2206（NCT03671330）中国桥接试验、RIGHT Choice研究的不断探索，在绝经前/围绝经期乳腺癌患者中取得优异表现，为患者带来疗效与安全性的双重获益。本次瑞西利的获批上市为中国广大绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗带来新的选择。相信未来随着更多研究的深入探索，瑞波西利将会造福所有乳腺癌患者。

MCC号KIS23021753有效期2024-02-20，资料过期，视同作废。

责任编辑：Eva
排版编辑：Raffle