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4.19每日资讯：科技部再次更新人类遗传资源管理Q&A；广医首创Chemo-holiday免疫治疗方案，减毒降费不减效，PFS长达21个月；辉瑞中国信息发布paxlovid与莲花清瘟联用说明

2022年04月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要点

1.IIT 要求松动 I 科技部再次更新人类遗传资源管理Q&A

2.广医首创Chemo-holiday免疫治疗方案，减毒降费不减效，PFS长达21个月

3.辉瑞中国信息发布：paxlovid与莲花清瘟联用说明

4.BMC/Nektar终止纳武利尤单抗/BEMPEG 36亿美元合作

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1.IIT 要求松动 I 科技部再次更新人类遗传资源管理Q&A

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科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，供申请人在申报过程中进行参考。

　　一、采集审批

　　1.仅收集临床数据是否需要申报采集许可？

　　答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。

　　二、保藏审批

　　1.保藏许可活动不足一年，还需要进行保藏年度报告提交吗？

　　答：人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告，获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。

　　三、国际合作科学研究审批

　　1.利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？

　　答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。

　　四、信息对外提供或开放使用备案

　　1.获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？

　　答：已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案，合作各方依照合作协议开展活动。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用，不需进行数据信息对外提供备案。参加合作的其他外方单位如要使用相关研究数据，则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用备案。

　　2.对外提供或开放使用临床数据，是否需要进行信息备份和备案？

　　答：临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。

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2.广医首创Chemo-holiday免疫治疗方案，减毒降费不减效，PFS长达21个月

梁文华

副主任医师、副教授、博导/博后合作导师

副主任医师/副教授/博导国家优青基金获得者青年珠江学者广东杰出青年医学人才
广州医科大学附属第一医院（国家呼吸医学中心）胸部肿瘤科
广州呼吸健康研究院院长助理（何建行教授）
广东省胸部疾病学会秘书长及免疫治疗专委会主委，广东医学会精准分会副主委
呼吸疾病国家重点实验室肺癌学组副组长、国家呼吸医学中心办公室主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年委员，NSCLC专委会、肺癌指南专家组成员
Transl Lung Cancer Res副主编 (IF 6.5)，J Thorac Dis及Ann Transl Med编委

毕业于中山大学临床医学八年制本博连读（导师：张力教授），2014届优秀毕业生。主要从事肺癌的综合诊疗及临床转化研究。至今已发表SCI论文190余篇，30分以上9篇，10分以上27篇，累计总影响因子1500+分，总被引次数27000+，H指数34，其中第一/通讯作者135篇，包括：J Clin Oncol (IF 44.5, 两篇), BMJ (IF 39.9), Lancet Oncol, J Thorac Oncol, J Clin Invest, Chest等杂志。多次于ASCO，ESMO，WCLC等重要国际学术会议作大会发言（7次）或壁报展示，ASCO Merit Award获得者（国内首位四大肺癌学术会议获奖全满贯）。担任BMJ, Lung Cancer等多本SCI杂志审稿人。主持国自然面上/青年、广州市重点专项等。作为PI或sub-PI主持全国多中心临床研究5项。国家科技进步二等奖、中华医学科技奖一等奖完成人之一。获人民网‘国之名医’，CSCO全国35位最具潜力青年肿瘤医师，2020年阿里达摩院青橙奖。

团队在2018年，从药物机理出发，设计并首次提出了一种新的联合模式，Chemo-holiday方案。通过博采众长，糅合分别来自KN189的免疫联合化疗，CM-9LA的短程化疗免疫维持，以及IM150的联合抗血管的理念和优势，设计出“短程化疗增敏，免疫联合抗血管维持，通过监测病灶按需复用化疗”的方案。

方案具有增效、免疫最大化、减毒降费、真正鉴别免疫敏感等几大优势。

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3.辉瑞中国信息发布：paxlovid与莲花清瘟联用说明

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4.BMC/Nektar终止纳武利尤单抗/BEMPEG 36亿美元合作

百时美施贵宝和Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin（BEMPEG）联合纳武利尤单抗在肾细胞癌（RCC）和膀胱癌两项后期临床研究的预先计划分析结果不及预期，决定结束两药联合的多项全球临床开发计划。该疗法已知的研究和合作计划中所有其他正在推进的临床试验也将停止。

参考来源

1.http://www.most.gov.cn/tztg/202204/t20220415_180263.html

2.Nektar Therapeutics : and Bristol Myers Squibb Announce Update on Clinical Development Program for Bempegaldesleukin (BEMPEG) in Combination with Opdivo (nivolumab) - Form 8-K.

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

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