首页 > 文章详情

ASCO 2026|POTOMAC研究的5年OS分析与PROs：度伐利尤单抗联合BCG诱导 vs 维持疗法治疗未经BCG治疗NMIBC

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号

4624

英文标题

Durvalumab (D) in combination with BCG induction and maintenance (I + M) therapy for BCG-naive, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): 5-year overall survival (OS) analysis and patient-reported outcomes (PROs) from POTOMAC.

中文标题

POTOMAC研究的5年OS分析与PROs：度伐利尤单抗联合BCG诱导 vs 维持疗法治疗未经BCG治疗NMIBC

讲者

Maria De Santis,MD

讲者机构

Department of Urology, Charité Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, Germany and Department of Urology, Medical University of Vienna

背景

在3期POTOMAC研究（NCT03528694）中，对于未经BCG治疗的高危NMIBC患者，为期1年的D联合BCG（I+M）治疗与单用BCG（I+M）相比，在无病生存期方面显示出统计学显著且具临床意义的改善，且安全性可控。本文报告预设的5年OS更新分析和PROs。

方法

符合条件的患者按1:1:1随机分配至D+BCG（I+M）、D+BCG（仅I）或BCG（I+M）组。次要终点包括5年OS和PROs，其中EORTC QLQ-C30量表每8周评估一次，EORTC QLQ-NMIBC24和PRO-CTCAE量表每4周评估一次。预设优先子量表为：QLQ-C30中的总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）、躯体功能和疲乏；QLQ-NMIBC24中的泌尿症状、膀胱灌注治疗相关问题、未来展望/担忧和性功能。采用重复测量混合模型评估基线变化（CFB）；±10分的评分变化被认为具有临床意义。

结果

截至2025年10月3日数据截止（中位随访72个月），D+BCG（I+M）组与BCG（I+M）组相比，OS风险比为0.81（95% CI，0.54–1.19），5年OS率分别为87.6%（95% CI，83.5%–90.8%）和86.3%（95% CI，82.1%–89.6%）。两组均未达到中位OS。对于PRO分析（数据截止2025年4月3日），QLQ-C30和QLQ-NMIBC24基线依从率分别≥74%和≥79%，组间基线评分相似。总体而言，两组QLQ-C30校正后平均CFB评分均显示恶化，其中D+BCG（I+M）组的疲乏评分恶化提示具临床意义；然而，两组间差异较小（见表）。QLQ-NMIBC24校正后平均CFB评分总体数值较小且组间相似（见表）。PRO-CTCAE评估结果组间相似。

结论

在BCG（I+M）基础上加用1年D治疗，在超过5.5年的随访中持续显示对未经BCG治疗的高危NMIBC患者的总生存无损害，且对患者报告结局无重大影响。