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ASCO 2026|MAIN-CAV III期随机试验（Alliance A032001）：局晚期/转移性UC患者一线铂类化疗后卡博替尼联合阿维鲁单抗对比阿维鲁单抗维持治疗

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号

4514

英文标题

MAIN-CAV: Phase III randomized trial of maintenance cabozantinib and avelumab versus avelumab after first-line platinum-based chemotherapy (PBC) in patients (pts) with locally advanced/metastatic urothelial cancer (la/mUC; Alliance A032001).

中文标题

MAIN-CAV III期随机试验（Alliance A032001）：局晚期/转移性UC患者一线铂类化疗后卡博替尼联合阿维鲁单抗对比阿维鲁单抗维持治疗

讲者

Shilpa Gupta,MD

讲者机构

Department of Hematology and Oncology, Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute

背景

对于一线铂类化疗后未进展的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者，阿维鲁单抗维持治疗已成为标准治疗。卡博替尼是一种口服的MET、VEGFR和TAM抑制剂，在多种实体瘤中具有活性。我们假设，与阿维鲁单抗单药维持治疗相比，阿维鲁单抗联合卡博替尼能够改善转移性尿路上皮癌患者的结局，且具有可接受的安全性。

方法

MAIN-CAV（NCT05092958）是一项III期随机、多中心、国际试验，入组对象为接受4-6周期任何铂类化疗方案（吉西他滨-顺铂、吉西他滨-卡铂、MVAC、ddMVAC）后未进展的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者。患者按1:1随机分配至阿维鲁单抗单药组（每2周静脉注射800 mg）或阿维鲁单抗联合卡博替尼组（每日口服40 mg），治疗最长持续2年。分层因素包括对一线铂类化疗的应答（完全缓解 vs 部分缓解 vs 疾病稳定）以及是否存在内脏转移。主要终点为总生存期；次要终点包括无进展生存期、安全性和生活质量。计划入组654例患者；由于美国采用了enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗作为新的优选一线标准方案，本试验在入组68例患者后提前终止。

结果

2022年3月至2024年3月期间，共68例患者被随机分组（阿维鲁单抗单药组 n=33；卡博替尼-阿维鲁单抗联合组 n=35）。阿维鲁单抗单药组的中位总生存期为24.8个月，联合组为23.0个月（风险比 1.41；95% CI 0.66–3.01；p=0.186）。阿维鲁单抗单药组的中位无进展生存期为4.6个月，联合组为6.0个月（p=0.343）。在一线铂类化疗后达到部分缓解或疾病稳定的患者中，阿维鲁单抗单药组的客观缓解率为20.8%，联合组为11.5%（p=0.424）。≥3级治疗相关不良事件发生率在阿维鲁单抗单药组为24.2%，在联合组为39.4%；联合组中有63%的患者需要降低卡博替尼剂量。

结论

在这项因统计效力不足而提前终止的III期试验中，与阿维鲁单抗单药相比，联合卡博替尼并未改善总生存期或无进展生存期；安全性特征与已知情况一致。