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ASCO 2026|Alliance A081105研究最终OS结果：EGFR突变NSCLC完全切除术后辅助厄洛替尼与观察的对比

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non–Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers

摘要号

8001

英文标题

Adjuvant erlotinib versus observation after complete resection of EGFR-mutant NSCLC: Final overall survival results of Alliance A081105.

中文标题

Alliance A081105研究最终OS结果：EGFR突变NSCLC完全切除术后辅助厄洛替尼与观察的对比

讲者

Ramaswamy Govindan, MD, FASCO

讲者机构

Alvin J Siteman Cancer Center at Washington University School of Medicine in St. Louis

背景

国家临床试验网络于2014年启动了ALCHEMIST临床试验平台，旨在筛选已切除的非小细胞肺癌患者进行分子标志物检测，并据此开展个体化术后辅助治疗试验。A081105研究评估了在早期EGFR突变型肺腺癌患者完全切除术后，辅助厄洛替尼能否改善其总生存期。

方法

A081105是一项随机III期试验，入组了经完全切除、携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的IB期（≥4 cm）、II期或IIIA期非鳞状NSCLC患者（依据第7版TNM分期）。患者按1:1随机分配至厄洛替尼组（每日150 mg，最长2年）或安慰剂/观察组，分层因素包括分期、既往化疗史、EGFR突变亚型和ECOG体能状态。主要终点是在经中心实验室确认EGFR突变的符合方案分析集中的总生存期，研究设计旨在以86%的检验效能和5%的单侧I类错误率，检测出支持厄洛替尼的风险比为0.67。次要终点包括在经当地或中心确认EGFR突变的改良意向治疗分析集中的总生存期和无病生存期，以及安全性。在所有患者完成至少5年随访后，进行了一项预设的最终分析。

结果

由于辅助奥希替尼的获益已获证实，该试验在计划入组450例患者中完成390例后停止入组。在390例入组患者中，两组在年龄（中位数：67.0岁）、性别（70%为女性）、种族（70%为白人）、分期（II期：51%，IIIA期：37%）、既往化疗史（82%）、ECOG PS 0（60%）和外显子19缺失（57%）方面均衡。在总体符合方案分析集（364例患者，108起事件）中，辅助厄洛替尼与安慰剂/观察相比并未显著改善总生存期（HR 0.89；95% CI，0.59–1.34；单侧P = 0.29），在外显子19缺失（HR：0.94）或L858R突变（HR：0.82）亚组中亦无显著改善。五年总生存率分别为78.6%和77.9%。改良意向治疗分析集（379例患者，113起事件）的结果一致（HR 0.86；95% CI，0.58–1.28）。厄洛替尼改善了无病生存期（改良意向治疗分析集：181起事件，中位无病生存期：68个月 vs 50个月，HR 0.74；95% CI，0.55–1.01）。两组中，11%的患者在疾病进展前开始了非方案治疗（奥希替尼：9%），9%的患者在复发前撤回了所有随访同意。在厄洛替尼组，报告了3例研究期间死亡；39%的患者报告了3级或以上不良事件。厄洛替尼组的中位治疗持续时间为16个月；仅37%的患者完成了计划的治疗。

结论

在已切除的EGFR突变型非小细胞肺癌患者中，辅助厄洛替尼未能改善总生存期，但改善了无病生存期。其他研究正在通过基因组学和蛋白质组学分析，探索其在特定患者亚组中的疗效。