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患者福音 | 脐带间充质干细胞疗法治疗糖尿病足正在成为可能

210人阅读　　2022年08月23日

整理：研值圈

来源：研值圈

糖尿病足（DF）是糖尿病的严重并发症之一，据估计，全球范围内平均每20秒就会有1个糖尿病患者因DF而截肢。我国50岁以上的糖尿病患者中，DF的年发病率为8.1%，DF患者的年截肢率为5.1%，年死亡率高达14.4%^［1］。DF已成为糖尿病患者致残、致死的主要原因之一。DF治疗花费巨大，我国近年来DF的住院医疗费用显著增长^［2］，给社会带来了沉重的卫生和经济负担。

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近年来，组织工程技术的发展为DF的治疗提供了新的理念与途径，而干细胞相关研究是其中主要内容之一。间充质干细胞（MSCs ）作为当前再生医学研究的热门，已作为种子细胞广泛应用于软骨损伤、神经再生、炎症性肠炎等多种组织再生领域，其具有分化潜能，能够分泌多种血管、神经生长因子以促进血管、神经再生，这也为干细胞治疗DF的神经血管病变提供了可能。

已发表的临床前DF动物模型研究结果表明，间充质干细胞可以通过角化细胞释放角蛋白19，形成细胞外基质，显著降低足部溃疡大小，促进溃疡组织上皮化；通过增加溃疡细胞外基质血管密度；并通过表达脑源性生长因子（BDGF）、角化细胞生长因子（KGF）、血小板源性生长因子（PDGF）等修复创面和神经功能。间充质干细胞广泛分布于骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等结缔组织和器官间质中，其中骨髓、脂肪、脐带是目前临床研究最主要的间充质干细胞来源。

与骨髓和脂肪来源的自体间充质干细胞相比，脐带资源丰富，间充质干细胞更原始，扩增能力更强，诱导分化后具有更加有效的干细胞潜能，且细胞采集简单，容易获得、免疫原性弱，无伦理问题，对于年老体弱的糖尿病患者更具有重要意义。李晓玲等^[3]对56 例中老年 2 型糖尿病下肢血管病变患者，随机分为对照组（常规治疗）和观察组（采用UCMSCs移植治疗），结果显示观察组临床显效率高于对照组；两组治疗后皮温、经皮氧、踝肱指数值均有好转表现，观察组踝肱指数值好转更明显，两组均未发现明显的不良反应。郭剑等^[4]对5例2型糖尿病并发DF患者在完善检查后给予UCMSCs悬液病变下肢局部多点注射，结果显示治疗后所有患者肢体疼痛缓解，冷感、间歇性跛行均有不同程度的改善，溃疡明显好转。Qin等^[5]对53例（72 肢）Fontaine II-IV型DF伴有不同程度的下肢动脉疾病随机分为对照组（25例38肢）和观察组（28例，34肢），两组均行血管成形术，观察组在对照组的基础上在血管内和足溃疡部注射UCMSCs，随访3月后发现，对照组患者在皮温改善、踝肱指数、经皮氧张力、跛行距离和新生血管数量和溃疡愈合情况等方面均优于对照组，同时未发现严重的并发症和不良反应。这些研究共同证实了UCMSCs移植治疗糖尿病下肢血管病变是一种简便、安全、有效的治疗方法。

虽然目前UCMSCs移植对于DF的治疗展现出比常规治疗的疗效优势，但其安全性和有效性尚无定论，仍需要前瞻性随机对照临床研究的进一步证实。基于此，海军军医大学第一附属医院开展了一项前瞻性、随机对照临床研究对UCMSCs移植治疗DF的安全性和有效性进行评估，以期为DF患者带来更佳的治疗选择。目前该试验正在招募DF患者。

以下为项目具体信息，欢迎符合以下标准的患者及家属与我们联系：

研究标题：脐带间充质干细胞治疗糖尿病足安全性和有效性的单中心、双盲、前瞻性、随机对照临床研究

试验药物：脐带间充质干细胞制剂

纳入标准：

1）年龄18-65岁，性别不限；

2）明确诊断为糖尿病；

3）糖尿病足溃疡持续2周以上；

4）Wagner 分级I级或II级，1 cm²≤清创后创面面积≤20 cm²，（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变），0.7＜目标病变侧的踝/肱指数（ABI）＜0.9。

5）具有生育能力的女性及未绝育的男性必须同意在干细胞给药后180天内采取高效的避孕措施；

6）理解并签署知情同意书，同意依照试验方案参加治疗及随访的患者。

排除标准：

1）超重，体重指数（BMI）＞30；

2）糖尿病难以控制的患者，定义为糖化血红蛋白A1c (HbA1c) >12%；

3）酮症酸中毒或高渗性昏迷患者；

4）研究肢体行近期相关外科手术者；

5）具有严重心、肝、肺、肾等重要器官功能障碍的患者；

6）具有严重凝血功能障碍的患者；

7）具有严重、不可控制的感染甚至脓毒症（符合美国感染病学会IDSA和国际糖尿病足工作组IWGDF糖尿病足轻度感染标准，经研究者认为不影响研究的除外）；

8）孕期及哺乳期的患者；

9）肿瘤病史者；

10）严重过敏史者；

11）患者有任何潜在的当前医学认证的精神性疾病的病症；

12）各类肝炎急性期，乙肝携带者，梅毒、HIV抗体阳性者，明确/可疑结核诊断者；

13）近3个月内参加过其它临床试验的患者；

14）研究者认为其它原因不适合参加临床试验者。

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参考文献

[1]JiangY, WangX, XiaL, et al. A cohort study of diabetic patients and diabetic foot ulceration patients in China[J]. Wound Repair Regen, 2015, 23(2):222-230. DOI: 10.1111/wrr.12263.

[2]王爱红, 武钰翔, 朱平, 等. 2006~2015年糖尿病足病患者住院医疗费用调查[J].中华老年多器官疾病杂志, 2018, 17(8):565-568. DOI: 10.11915/j.issn.1671-5403.2018.08.129.

[3] 李晓玲, 朱旅云, 宋光耀, 贾黎静, 杨少玲, 胡丽叶. 脐带间充质干细胞移植治疗糖尿病下肢血管病变. 中国组织工程研究. 2014. (23): 3670-3675.

[4] 郭剑, 李晓燕, 李辉, 张艳, 王一. 人脐带间充质干细胞移植治疗糖尿病足的临床研究. 陕西医学杂志. 2013. 42(2): 191-192.

[5] Qin HL, Zhu XH, Zhang B, Zhou L, Wang WY. Clinical Evaluation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transplantation After Angioplasty for Diabetic Foot. ExpClinEndocrinol Diabetes. 2016. 124(8): 497-503.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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