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【F0002-ADC招募淋巴瘤】F0002-ADC药物招募CD30阳性血液肿瘤患者

2277人阅读　　2020年09月07日

报名链接见文末

一、试验药物

F0002-ADC

二、适应症

复发/难治性CD30阳性血液肿瘤

三、试验目的

评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征，同时评价该药物在患者体内的药代动力学行为特征以及初步疗效和免疫原性。

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： I期

随机化：非随机化

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1 、年龄18~70周岁；

2 、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分；

3 、复发/难治后经病理确认CD30阳性的血液肿瘤（优先入组cHL，ALCL 和MF），（cHL定义为：ASCT治疗失败，或未进行ASCT但至少两种系统化疗方案治疗失败；其他血液肿瘤定义为：至少一种系统化疗方案治疗失败）；

4 、CT检查具有可测量病灶（淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥ 15 mm，或结外病灶的最长径≥10 mm）；对于MF患者皮肤结节可采用卡尺测量满足标准作为可测量病灶；对于cHL及ALCL，病灶FDG摄取阳性；

5 、基线实验室检测结果必须符合以下标准：血常规（1周内未接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输注）：Hb≥80g/L；NEUT≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；血生化（2周内未接受人血白蛋白(ALB)输注）：TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；血清Cr≤1.25× ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN；

6、首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周；

六、主要排除标准

1、接受过同种异体干细胞移植的患者

2 、先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗者；

3、首次给药前6周或5个血浆半衰期内（以长者计算）接受过抗体药物治疗者；

4 、正在接受其它抗肿瘤治疗者；

5 、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神经毒性和任何级别的脱发；

6、既往3年内出现过其它原发恶性肿瘤（除外宫颈原位癌或非恶性黑色素瘤或基底细胞癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌）；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20190341）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

北京大学肿瘤医院北京

八、联系方式

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