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【招募卵巢癌患者】注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

237人阅读　　2022年11月10日

一、项目名称

注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

二、登记号

CTR20210585

三、试验药物

BD0801（赛伐珠单抗）：BD0801是一款注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体，与贝伐珠单抗的靶点一致。它可以选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。

四、适应证

含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌

五、入组标准

1. 年龄≥18岁；
2. 组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型为：高级别浆液性腺癌，子宫内膜样癌（G2或G3），混合上皮性癌（高级别浆液性腺癌和G2/G3子宫内膜样癌成分须合占50%以上），恶性布伦纳氏瘤，未分化癌，去分化癌及其他罕见类型如中肾管样癌、胃型腺癌等；
3. 铂耐药复发性卵巢癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展（铂难治）或自含铂治疗（至少4周期）结束至疾病复发时间<6个月（184个公历日）。复发或进展的定义（满足以下任一条件）： a）有明确记录的影像学进展； b）CA-125持续升高（CA-125≥2 倍正常值上限，且需1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展；
4. 最近一线系统治疗期间或结束后进展，或治疗不可耐受，且随机化前4周内，至少有一个可测量病灶（由研究者根据RECIST 1.1版要求评估）；
5. 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0-1分；
6. 既往化疗结束距本研究首次用药≥3周，单抗抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药≥4周，且小分子靶向治疗结束距本研究首次用药≥2周；
7. 治疗相关不良事件恢复至NCI-CTCAE≤1级（2级脱发除外）；
8. 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a) 骨髓储备（筛选检查前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板≥100×10⁹/L； b) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST≤3×ULN，ALT≤3×ULN，碱性磷酸酶≤3×ULN，如有肝转移，则AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN； c) 肾功能：血肌酐≤1.5 ULN，或者根据Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥ 60 mL/min； d) 凝血功能：INR≤1.5 （若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在2-3之间），APTT ≤ 1.5 ULN；
9. 预计生存时间≥12周；
10. 对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间以及赛伐珠单抗/安慰剂、紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康末次给药后至少6个月内（以后发生者为准）保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施。

六、排除标准

1. 铂耐药后接受过＞1线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和/或铂耐药前接受过＞1线非铂系统治疗方案；
2. 首次含铂化疗期间（首次用药至末次用药后28天内）发生进展的受试者；
3. 恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、交界性肿瘤等；
4. 卵巢黏液性癌，或透明细胞癌；
5. 非上皮性肿瘤，如性索及间质肿瘤、生殖细胞肿瘤、癌肉瘤等；
6. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌等可以入组）；
7. 接受过任何盆腔或腹部放疗；
8. 患者近期进行重大的手术或预计进行手术治疗： a) 入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤； b) 在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术）； c) 入组前7天内进行过开放性活检；
9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；入组前6个月内发生过有临床意义的出血事件、动脉或深静脉血栓栓塞事件、或需要干预的浅表静脉血栓和肌间静脉血栓；
10. 正在服用或最近（第一次给药前10天内）服用阿司匹林（＞325mg/天）；
11. 入组前3个月内有肠梗阻(包括不完全肠梗阻)病史患者；既往有过腹腔瘘、胃肠穿孔、腹腔脓肿病史患者；筛选期影像学检查（CT检查，MRI检查）或盆腔检查发现肠道受侵的患者；
12. 筛选期严重的感染需要全身系统性的使用输注抗生素或住院治疗；
13. 有临床表现的CNS（中枢神经系统）疾病，或脑转移；在入组前六个月内有过脑卒中(CVA)或短暂性脑缺血(TIA)；
14. 伴有临床意义的心血管疾病： a) 不可控制的高血压（定义为经药物治疗后收缩压仍≥ 150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； b) 入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史； c) 纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ 级及以上心衰； d) 需要药物治疗的严重心律失常；不包括心室率可控的无症状房颤；
15. 左室射血分数＜50 %；
16. 筛选期存在≥ 2级(CTCAE 5.0)的神经病变；
17. 存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、心包积液）；难以控制的腹水；
18. 已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏；
19. 妊娠期或哺乳期女性；
20. 有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白>1+；或尿蛋白为1+，24小时内复测未恢复正常）；
21. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足30天；
22. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况；
23. 既往使用过BD0801的患者。

七、研究中心信息

八、联系方式

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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