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2022 CSH | 陆军军医大学新桥医院张曦教授：谋定而后动，浅谈临床研究全程管理

2022年10月10日

整理：研值圈

来源：研值圈

临床研究是一项系统工程，各环节均紧密联系，关系着临床研究的成败，因此临床研究的全程管理便显得十分重要。明确临床研究的目的，做好研究方案的设计，良好的组织实施，规范化的管理，方能成就一项优秀的临床研究。

由中华医学会、中华医学会血液学分会主办，上海市医学会承办，上海交通大学医学院附属瑞金医院、苏州大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院协办的“中华医学会第十七次全国血液学学术会议”已于2022年9月23-25日在上海国家会展中心盛大召开。会议期间，陆军军医大学新桥医院张曦教授以“临床研究的管理”为主题进行了精彩分享，本文就其临床研究管理的经验进行整理，以飨读者。

一、做好临床研究管理的前提——明确为什么要做临床研究

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。临床研究是一项系统工程，需要协调管理。临床研究可以为医学实践提供证据，指导行业规范，为医疗卫生决策提供依据，因而要求结果真实，需要质量管理。

二、做好临床研究管理的基石——寻找有价值的问题

爱因斯坦曾经指出：“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许仅仅是一个数学上或实验上的技能而已；而提出新的问题、新的可能性，以新的角度去看旧的问题，却需要创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。”因而好的选题也就意味着成功了一半。医疗工作是医院的中心工作，科研工作应紧密围绕医疗工作来开展。“来自于临床，服务于临床”是科研工作必须遵循的基本原则。医疗实践不仅是临床医学科研选题的不竭源泉，也是科技成果的最终归属。而医学科研是医疗质量和技术水平不断提高的强大推动力。

对于科研选题而言，“创新”是灵魂，但对于“创新”不应存在误解。创新分为三种，一是原始创新，其核心在于所在研究领域中基本概念上的建立与突破、新方法的建立或在新的领域内拓展。基础研究的工作主要属于原始创新。二是次级创新，也称为集成创新，主要表现在对现有概念、理念、方法等的补充和改良。应用基础研究和大部分应用研究多属于次级创新。三是消化吸收再创新，这在当前临床研究中应用较为普遍。

如何在临床实践中提炼科学问题？诚如黎鳌院士所言，在冷门中找热门，在热门中找冷门，是一个很好的办法。对于选题的口诀可归纳为“M法则”（冷门—热门—冷门—热门）及“W法则”（热门—冷门—热门—冷门）。此外，选题的角度也很重要，所谓“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”。

三、做好临床研究管理的硬件——研究方案设计和实施组织

临床研究大体分为三类，一是观察性研究描述分析，如个案报告病例分析、普查和抽样、诊断试验评价、病例-对照研究、队列研究。二是试验性研究临床试验，如随机对照临床试验（RCT）、非随机同期对照试验、历史对照试验、自身前后对照试验、交叉对照试验。三是二次研究，如meta分析、指南、综述。前两者为原始研究。

临床证据主要来自大样本的系统性评价、荟萃分析和随机对照试验。而队列研究、病例对照研究、病例报道、临床经验、动物/体外实验为回顾性/小样本/临床前研究，证据级别相对较低。对于不同的临床问题，可选择最佳的研究设计，例如对于疗效评价和治疗的不良反应，可选择随机对照研究；对于诊断或筛查试验，可选择与金标准进行盲法比较；对于预后评价、无法进行随机对照研究或有伦理问题的疗效评价，可选择队列研究；对于暴露不良环境的危害和病因，可选择病例对照研究或队列研究。

临床试验的基本步骤，首先是进行文献检索及阅读，了解历史及现状，发现问题、分析问题。其次是确定试验目的。然后进行前期单臂研究或回顾性研究，作为前期试验的基础。最后写出完善的临床试验方案。临床试验的四要素，即patient(P，研究对象)、intervention(I，干预措施)、control（C，对照）、outcome（O，结局）——PICO。

但有了idea就能开展临床研究了吗？其实不然。首先，对于研究方案的设计可以请业内知名专家进行专项论证，并按照论证意见对方案具体内容，特别是临床设计方面进行修改。在解决好课题经费来源、伦理申请和临床研究的注册号后，对于研究团队的搭建亦是重中之重。研究团队需有良好的合作意愿和基础，并定期组织会议讨论研究进展，共同协商解决临床研究遇到的问题。

四、做好临床研究管理的质控——临床研究的规范化

在临床研究中需做好全程管理，包括寻找有研究价值的临床问题；分析问题；提出研究方案、申报临床研究号通过伦理；组织实施；总结撰文投稿、后续研究规划等。为更好地提高临床研究的水平，可派医生多参加临床研究的学习与培训，从临床药物试验中参照学习，多看高质量医学期刊发表的临床研究文章，并且需要和统计学专业人员做好朋友。

在临床研究的行政管理中，可建立负责人制度，建立管理小组，专人负责对患者和家属沟通。同时还可建立淘汰制度，对于项目运行不佳者进行淘汰，更换负责人。对于多中心研究，可成立秘书组负责日常联络，定期召开推进会，明确成果分配规则，协作共享。

总结

总体而言，做好临床研究管理需做好以下5点：一是建立规则，成果共享；二是组织实施，步调一致；三是设计严谨，专家把关；四是选题新颖，观点独到；五是全程管理，环环相扣。

参考文献

注：本文根据中华医学会第十七次全国血液学学术会议中陆军军医大学新桥医院张曦教授“临床研究的管理”讲座进行整理，内容未经张曦教授审核

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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