国家癌症中心, 国家肿瘤质控中心黑色素瘤质控专家委员会. 中国黑色素瘤规范诊疗质量控制指标（2022版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(9):908-912.
DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20220707-00479
我国黑色素瘤发病率（0.9/10万）与西方国家比较（22/10万）相对较低，但死亡率较高，危害性大，部分地区对黑色素瘤的认识不足。近年来，黑色素瘤领域发展迅速，新的治疗手段层出不穷，因此，更需要加强规范化诊疗知识的普及和质控指标的监管。2012年，国家卫生健康委员会主导成立国家肿瘤质控中心，推行肿瘤诊疗质量控制，规范肿瘤诊疗行为，促进全国范围内肿瘤诊疗规范化、同质化、标准化，以期最终提升恶性肿瘤患者的生存率和生活质量。为进一步推动黑色素瘤规范化诊疗质控工作，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心委托国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤质控专家委员会依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版等黑色素瘤诊疗指南规范，结合循证医学、临床经验，在符合科学性、普适性、规范性、可操作性的指导原则下，起草并制定了《中国黑色素瘤规范诊疗质量控制指标（2022版）》，具体如下。
黑色素瘤患者首次治疗前临床TNM分期评估率
1. 指标代码：MEL-01-01。
2. 指标名称：黑色素瘤患者首次治疗前临床TNM分期诊断率。
3. 定义：首次治疗前完成临床TNM分期诊断的黑色素瘤病例数占接受首次治疗的黑色素瘤病例数的比例。
4. 计算公式：黑色素瘤患者首次治疗前临床TNM分期诊断率=∑首次治疗前完成临床TNM分期诊断的黑色素瘤病例数/∑接受首次治疗的黑色素瘤病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：治疗前全面评估病情，是肿瘤规范化治疗的基础。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
1. 指标代码：MEL-01-02。
2. 指标名称：黑色素瘤患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率。
3. 定义：首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的黑色素瘤病例数占接受首次治疗的黑色素瘤病例数的比例。其中，TNM分期检查评估应符合策略1或策略2。策略1：全身PET-CT+头部MRI+区域淋巴结超声；策略2：胸部CT+颈部CT（或颈部超声）+骨扫描+腹部MRI（或腹部CT）+头部MRI+区域淋巴结超声。具体区域淋巴结超声范围包括：（1）上肢：腋窝或肘窝淋巴结；（2）下肢：腹股沟或腘窝淋巴结；（3）躯干：腋窝或肘窝或腹股沟或腘窝淋巴结；（4）头颈：颈部淋巴结。
4. 计算公式：黑色素瘤患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率=∑首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的黑色素瘤病例数/∑接受首次治疗的黑色素瘤病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：治疗前全面评估病情，是肿瘤规范化治疗的基础。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：首次治疗不包括单纯黑色素瘤切除活检术的患者。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
黑色素瘤患者非手术治疗前病理学诊断率
1. 指标代码：MEL-02。
2. 指标名称：黑色素瘤患者非手术治疗前病理学诊断率。
3. 定义：黑色素瘤患者非手术治疗前实际完成肿瘤病理学诊断的病例数占黑色素瘤患者非手术治疗的病例数的比例。
4. 计算公式：黑色素瘤患者非手术治疗前病理学诊断率=∑黑色素瘤患者非手术治疗前实际完成肿瘤病理学诊断的病例数/∑黑色素瘤患者非手术治疗的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：明确的病理学诊断是肿瘤综合治疗方案选择的基础。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
皮肤或肢端黑色素瘤患者术后病理报告完整率
1. 指标代码：MEL-03。
2. 指标名称：皮肤或肢端黑色素瘤患者术后病理报告完整率。
3. 定义：皮肤或肢端黑色素瘤患者术后病理报告完整的病例数占皮肤或肢端黑色素瘤患者术后有病理报告的病例数的比例。其中，合格的病理报告内容应包括与患者治疗和预后相关的所有内容，至少需要包括Breslow厚度、是否溃疡、切缘情况。
4. 计算公式：皮肤或肢端黑色素瘤患者术后病理报告完整率=∑皮肤或肢端黑色素瘤患者术后病理报告完整的病例数/∑皮肤或肢端黑色素瘤患者术后有病理报告的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院患者。
6. 设置理由：反映病理诊断报告规范，指导黑色素瘤术后辅助治疗。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
黑色素瘤患者手术治疗后pTNM分期率
1. 指标代码：MEL-04。
2. 指标名称：黑色素瘤患者手术治疗后pTNM分期率。
3. 定义：黑色素瘤患者经手术治疗后完成明确pT（肿瘤分期）、pN（淋巴结分期）、pM（远处转移）分期的病例数占黑色素瘤患者手术治疗的病例数的比例。
4. 计算公式：黑色素瘤患者手术治疗后pTNM分期率=∑黑色素瘤手术治疗后完成pTNM分期的病例数/∑黑色素瘤患者手术治疗的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院患者。
6. 设置理由：术后病理评估是肿瘤类型、分期、预后因素的重要依据，指导黑色素瘤术后综合治疗。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
黑色素瘤根治术后患者（病理分期ⅡB～Ⅳ期）接受辅助治疗比例
1. 指标代码：MEL-05。
2. 指标名称：黑色素瘤根治术后患者（病理分期ⅡB～Ⅳ期）接受辅助治疗比例。
3. 定义：黑色素瘤根治术后（病理分期ⅡB～Ⅳ期）接受辅助治疗的病例数占黑色素瘤根治术后（病理分期ⅡB～Ⅳ期）患者的病例数的比例。
4. 计算公式：黑色素瘤根治术后患者（病理分期ⅡB～Ⅳ期）接受辅助治疗比例=∑黑色素瘤根治术后（病理分期ⅡB～Ⅳ期）接受辅助治疗病例数/∑黑色素瘤根治术后（病理分期ⅡB～Ⅳ期）患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：反映黑色素瘤术后治疗规范。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
黑色素瘤根治术后患者辅助抗肿瘤药物治疗记录规范率
1. 指标代码：MEL-06。
2. 指标名称：黑色素瘤根治术后患者辅助抗肿瘤药物治疗记录规范率。
3. 定义：记录了辅助抗肿瘤药物治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗）方案（含或不含剂量）的黑色素瘤术后患者人次数占黑色素瘤术后患者人次数的比例。
4. 计算公式：黑色素瘤根治术后患者辅助抗肿瘤药物治疗记录规范率=∑记录了辅助抗肿瘤药物治疗方案（含或不含剂量）的黑色素瘤术后患者人次数/∑黑色素瘤术后患者人次数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：辅助抗肿瘤药物治疗方案为内科治疗的关键指标，是评估患者治疗规范性及制定后续治疗方案的重要参考指标。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
黑色素瘤根治术后患者辅助治疗后随访率
1. 指标代码：MEL-07。
2. 指标名称：黑色素瘤根治术后患者辅助治疗后随访率。
3. 定义：黑色素瘤根治术后患者于辅助治疗后5年内完成随访的病例数占辅助治疗的黑色素瘤患者病例数的比例。
4. 计算公式：黑色素瘤根治术后患者辅助治疗后随访率=∑黑色素瘤根治术后患者于辅助治疗后5年内完成随访的病例数/∑辅助治疗的黑色素瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：反映医疗机构治疗黑色素瘤患者的长期管理水平，为进一步评价黑色素瘤患者结果性质控指标提供评价依据。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
非转移性黑色素瘤患者原发灶切除率
1. 指标代码：MEL-08。
2. 指标名称：非转移性黑色素瘤患者原发灶切除率。
3. 定义：非转移性黑色素瘤患者原发灶切除的病例数占非转移性黑色素瘤患者的病例数的比例。
4. 计算公式：非转移性黑色素瘤患者原发灶切除率=∑非转移性黑色素瘤患者原发灶切除的病例数/∑非转移性黑色素瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：原发灶扩大切除是肿瘤规范化治疗的基础。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：原发病灶周围伴有移行转移的患者。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
Ⅳ期黑色素瘤患者接受基因检测的比例
1. 指标代码：MEL-09。
2. 指标名称：Ⅳ期黑色素瘤患者接受基因检测的比例。
3. 定义：确诊Ⅳ期黑色素瘤后接受基因检测的患者病例数占Ⅳ期黑色素瘤患者的病例数的比例。
4. 计算公式：Ⅳ期黑色素瘤患者接受基因检测的比例=∑Ⅳ期黑色素瘤患者接受基因检测的病例数/∑Ⅳ期黑色素瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：反映确诊黑色素瘤的患者的基因检测规范。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：葡萄膜黑色素瘤患者。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗记录规范率
1. 指标代码：MEL-10。
2. 指标名称：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗记录规范率。
3. 定义：记录了系统性抗肿瘤药物治疗方案（含或不含剂量）的Ⅳ期黑色素瘤患者人次数占Ⅳ期黑色素瘤患者进行系统性抗肿瘤药物治疗的人次数的比例。其中，系统性抗肿瘤药物治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗。
4. 计算公式：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗记录规范率=∑记录了系统性抗肿瘤药物治疗方案（含或不含剂量）的Ⅳ期黑色素瘤患者人次数/∑Ⅳ期黑色素瘤患者进行系统性抗肿瘤药物治疗人次数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：系统性抗肿瘤治疗方案为内科治疗的关键指标，是评估患者治疗规范性及制定后续治疗方案的重要参考指标。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗完成疗效评价率
1. 指标代码：MEL-11。
2. 指标名称：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗完成疗效评价率。
3. 定义：Ⅳ期黑色素瘤患者接受系统性抗肿瘤药物治疗后完成疗效评价的病例数占Ⅳ期黑色素瘤患者接受系统性抗肿瘤药物治疗的病例数的比例。其中，系统性抗肿瘤药物治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗。
4. 计算公式：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗完成疗效评价率=∑Ⅳ期黑色素瘤患者接受系统性抗肿瘤药物治疗后完成疗效评价的病例数/∑Ⅳ期黑色素瘤患者接受系统性抗肿瘤药物治疗的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：反映医院评估治疗的规范性，是评价系统性抗肿瘤治疗疗效和预后的重要指标。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗记录不良反应的比例
1. 指标代码：MEL-12。
2. 指标名称：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗记录不良反应的比例。
3. 定义：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗期间记录不良反应的病例数占Ⅳ期黑色素瘤患者接受系统性抗肿瘤药物治疗的病例数的比例。其中，系统性抗肿瘤药物治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗。
4. 计算公式：Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗记录不良反应的比例=∑Ⅳ期黑色素瘤患者系统性抗肿瘤药物治疗期间记录不良反应的病例数/∑Ⅳ期黑色素瘤患者接受系统性抗肿瘤药物治疗的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：评价黑色素瘤接受抗肿瘤药物治疗并发症的重要参考指标。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》2021年版。
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