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【ASCO 2016】乳腺癌内分泌治疗新进展

2016年06月12日

内分泌新进展一

美国当地时间6月5号下午，在全体大会专场（Plenary Session），Goss教授公布了本次年会上最有望改变临床实践的4项研究之一。其中一项是完成初始5年的芳香化酶抑制剂治疗或之前他莫昔芬治疗后转换的绝经后女性早期乳腺癌延长使用来曲唑5年辅助治疗的随机临床研究(MA.17R)（摘要号：LBA1）。

背景：对于绝经后激素受体阳性早期乳腺癌辅助内分泌治疗，根据 MA17研究的结果，NCCN指南推荐他莫昔芬辅助治疗5年后延长AI治疗5年（共10年），对于AI治疗5年后，后续延长AI治疗是否能进一步获益仍未明确。

研究简介：MA.17R由加拿大癌症试验组（CCTG）发起，2004年10月至2009年5月间入组了1918例HR+绝经后早期乳腺癌，之前完成4.5-6年的辅助AI治疗（不论之前是否接受TAM治疗）的患者。随机接受来曲唑2.5mg或者安慰剂治疗5年。主要终点是无疾病生存期（DFS），次要终点为总生存（OS）、对侧乳腺癌复发率（CBC）、生活质量（SF-36和MENQOL评分量表）及安全性数据等。平均随访75个月（6.3年），来曲唑组和安慰剂组5年DFS率分别是95%和91%（HR 0.66，P=0.01）。两组5年OS率分别为93%和94%（HR=0.97，P=0.83)。对侧乳腺癌的年发病率在来曲唑组和安慰剂分别为0.21%和0.49%（P=0.007）。本次年会上还报告了一项关于该方案的全面毒性和生活质量分析数据的研究，总体上，SF-36生活质量评估来曲唑和安慰剂组之间没有显著性差异。

结论：相比安慰剂组，5年AI作为初始治疗或之前2-5年他莫昔芬治疗后转换成AI治疗者，延长AI治疗至10年能进一步显著改善DFS，且生活质量和安全性两组未见明显差异。

内分泌新进展二

当地时间6月6号，Finn教授口头报告了PALOMA-2的主要研究结果，标题为PALOMA-2: Primary results from a phase III trial of palbociclib (P) with letrozole (L) compared with letrozole alone in postmenopausal women with ER+/HER2– advanced breast cancer (ABC). 摘要号：507

背景： Palbociclib因其在PALOMA-1（II期）研究中与来曲唑联合治疗ER+/HER2-的初治晚期乳腺癌，疗效显著，已成为第一个获得FDA上市批准的CDK4/6抑制剂。

研究简介：PALOMA-2是一项随机、双盲的III期临床试验，研究目的是进一步验证PALOMA-1的结果。研究纳入了666例一线晚期ER+/HER2-乳腺癌，以2：1的比例随机分为Palbociclib（P）联合来曲唑（L）组，或安慰剂联合联合来曲唑（L）组直至疾病进展。根据患者的病灶部位、（新）辅助治疗的无病间期以及之前是否接受过HT进行分层。研究的主要终点为PFS。结果：随访至2016年2月26日，中位PFS分别为24.8mo（P+L）VS. 14.5mo（PLB+L）（HR=0.58 [0.46–0.72], P<0.000001）。P+L组的ORR较PLB+L显著提高（42.1% vs 34.7%, P=0.031）。临床获益率方面P+L组也显著高于PLB+L组（84.9% vs 70.3%，P<0.0001）。OS的数据尚不成熟并未发布。不良反应方面，P最常见的不良反应为中性粒细胞减少，其中中性粒减少引起的发热比例为1.8%。

结论：PALOMA-2进一步确定了P+L治疗ER+/HER2-既往未接受过系统治疗的晚期乳腺癌的显著疗效及安全性。

内分泌新进展三

美国时间6月5号，壁报讨论环节关于Dickler教授有关PI3K的研究引起了大家的关注，壁报标题为A phase II study of the PI3K inhibitor taselisib (GDC-0032) combined with fulvestrant (F) in patients (pts) with HER2-negative (HER2-), hormone receptor-positive (HR+) advanced breast cancer (BC)。Poster Board: #8

背景：PI3K通路的激活常见于HR+乳腺癌患者，taselisib是一类选择性的PI3K的抑制剂，临床1b期研究显示了其与faslodex联用良好的安全性及初步的疗效。

研究简介：这是一项开放、单臂的II期临床研究，入组绝经后HER2-HR+的局部进展或转移乳腺癌患者，既往在辅助或者晚期接受≥1种内分泌治疗进展或者无反应。患者接受taselisib联合faslodex直至疾病进展或者不能耐受的毒性。主要终点为ORR和CBR（全人群及PIK3A突变的人群）。入组了60例患者，在基线可测量病灶的患者中，ORR在PIK3A突变的人群、野生型、未知中分别为41.7%、14.3%、9.1%；CBR在PIK3A突变的人群、野生型、未知中分别为41.7%、23.8%、27.3%。常见的3级以上不良反应包括结肠炎（13.3%），腹泻（11.7%）、高血糖（6.7%）及肺炎（5%）。

结论：taselisib联合faslodex治疗在PIK3A突变的人群可见更好的ORR及CBR率，且耐受性良好。目前联合faslodex的一项III期研究正在进行中。

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写的不错，收藏起来，慢慢学习